Ipratropiu și albuterol

Nume generic: bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol
Forma de dozare: soluție pentru inhalare
Clasa de medicamente: Combinații de bronhodilatatoare




Revizuit medicalde Drugs.com. Ultima actualizare pe 1 aprilie 2021.

Pe aceasta pagina
Extinde

Ipratropiu și albuterol Descriere

Componentele active din bromura de ipratropiu și soluția de inhalare cu sulfat de albuterol sunt sulfatul de albuterol și bromura de ipratropiu.







Sulfatul de albuterol, este o sare a albuterolului racemic și un β relativ selectivDouă-bronhodilatator adrenergic descris chimic ca α

unu-[(tert-butilamino)metil]-4-hidroxi-m-xilen-α, α'-diol sulfat (2:1) (sare). Are o greutate moleculară de 576,7 și formula empirică este (C13Hdouăzeci și unuNU3)Două•HDouăASA DE4. Este o pulbere cristalină albă, solubilă în apă și ușor solubilă în etanol. Numele recomandat de Organizația Mondială a Sănătății pentru baza de albuterol este salbutamol.





Figura 3.1-1. Structura chimică a sulfatului de albuterol.

Bromura de ipratropiu este un bronhodilatator anticolinergic descris chimic ca 8-azoniabiciclo [3.2.1]-octan, 3-(3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi)-8metil-8-(1-metiletil)-, bromură, monohidrat (endo, sin)-, (±)-; un compus cuaternar de amoniu sintetic, înrudit chimic cu atropina. Are o greutate moleculară de 430,4 și formula empirică este CdouăzeciH30BrNO3•HDouăO. Este o substanță cristalină albă, liber solubilă în apă și alcooli inferiori și insolubilă în solvenți lipofili, cum ar fi eterul, cloroformul și fluorocarburile.





Figura 3.1-2. Structura chimică a bromurii de ipratropiu.

Fiecare flacon de doză unitară sterilă de 3 ml conține 0,5 mg de bromură de ipratropiu (0,017%) și 3 mg echivalent cu 2,5 mg albuterol bază albuterol sulfat (0,083%) într-o soluție apoasă izotonă, sterilă, care conține clorură de sodiu și acid clorhidric 1 N pentru se ajustează la pH 4





*Echivalent cu 2,5 mg albuterol bază

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este o soluție limpede, incoloră. Nu necesită diluare înainte de administrare prin nebulizare. Pentru soluția de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, ca toate celelalte tratamente nebulizate, cantitatea eliberată în plămâni va depinde de factorii pacientului, de nebulizatorul cu jet utilizat și de performanța compresorului. Folosind nebulizatorul Pari-LC-Plus™ (cu mască de față sau piesa bucală) conectat la un sistem compresor PRONEB™, în condiții in vitro, doza medie administrată de la piesa bucală (% doza nominală) a fost de aproximativ 46% de albuterol și 42% % de bromură de ipratropiu la un debit mediu de 3,6 L/min. Timpul mediu de nebulizare a fost de 15 minute sau mai puțin. Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie administrată de la nebulizatoare cu jet la debite adecvate, prin măști de față sau piese bucale (vezi





DOZAJ SI ADMINISTRARE)

Ipratropiu și Albuterol - Farmacologie Clinică

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este o combinație a βDouă-bronhodilatator adrenergic, sulfat de albuterol, iar bronhodilatatorul anticolinergic, bromura de ipratropiu

sulfat de albuterol

Mecanism de acțiune

Acțiunea principală a medicamentelor β-adrenergice este de a stimula adenil ciclaza, enzima care catalizează formarea ciclic-3',5'-adenozin monofosfatului (cAMP) din adenozin trifosfat (ATP). AMPc astfel format mediază răspunsurile celulare.In vitrostudii şiTrăistudiile farmacologice au demonstrat că albuterolul are un efect preferenţial asupra βDouă-receptorii adrenergici comparativ cu izoproterenolul. Deși este recunoscut că βDouă-receptorii adrenergici sunt receptorii predominanți în mușchiul neted bronșic, date recente au indicat că 10% până la 50% dintre receptorii β din inima umană pot fi βDouă-receptorii. Funcția precisă a acestor receptori, totuși, nu este încă stabilită. În majoritatea studiilor clinice controlate, s-a demonstrat că albuterolul are un efect mai mare asupra tractului respirator, sub formă de relaxare a mușchilor netezi bronșici, decât izoproterenolul la doze comparabile, producând în același timp mai puține efecte cardiovasculare. Studiile clinice controlate și alte experiențe clinice au arătat că albuterolul inhalat, ca și alte medicamente agoniste β-adrenergice, poate produce un efect cardiovascular semnificativ la unii pacienți.

Farmacocinetica

Sulfatul de albuterol acționează mai mult decât izoproterenolul la majoritatea pacienților prin orice cale de administrare, deoarece nu este un substrat pentru procesele de captare celulară a catecolaminei și nici pentru metabolismul catecol-O-metil transferazei. În schimb, medicamentul este metabolizat conjugativ la albuterol 4'-THE-sulfat.

Farmacologie/Toxicologie animale

Studiile intravenoase la șobolani cu sulfat de albuterol au demonstrat că albuterolul traversează bariera hemato-encefalică și atinge concentrații cerebrale care se ridică la aproximativ 5% din concentrațiile plasmatice. În structurile din afara barierei hemato-encefalice (glandele pineale și pituitare), concentrațiile de albuterol s-au dovedit a fi de 100 de ori mai mari decât cele găsite în întregul creier.

Studiile efectuate la animale de laborator (porci, rozătoare și câini) au demonstrat apariția aritmiilor cardiace și a morții subite (cu dovezi histologice de necroză miocardică) atunci când se administrează concomitent beta-agoniști și metil-xantine. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.

Bromură de ipratropiu

Mecanism de acțiune

Bromura de ipratropiu este un agent anticolinergic (parasimpatolitic), care blochează receptorii muscarinici ai acetilcolinei și, pe baza studiilor pe animale, pare să inhibe reflexele mediate vagal prin antagonizarea acțiunii acetilcolinei, agentul transmițător eliberat de nervul vag. Anticolinergicele previn creșterea concentrației intracelulare de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), rezultată din interacțiunea acetilcolinei cu receptorii muscarinici ai mușchiului neted bronșic.

Farmacocinetica

Bronhodilatația după inhalarea ipratropiului este în primul rând un efect local, specific locului, nu unul sistemic. O mare parte din doza inhalată este înghițită, după cum arată studiile de excreție fecală. După nebulizarea unei doze de 1 mg la voluntari sănătoși, o medie de 4% din doză a fost excretată nemodificată în urină.

Bromura de ipratropiu este minim (0% până la 9%in vitro) legat de albumina plasmatică și αunu-glicoproteine ​​acide. Este parțial metabolizat în produși de hidroliză esteric inactiv. După administrarea intravenoasă, aproximativ jumătate este excretată nemodificat în urină. Timpul de înjumătățire al eliminării este de aproximativ 1,6 ore după administrarea intravenoasă. Se spune că bromura de ipratropiu care ajunge în circulația sistemică este îndepărtată de rinichi rapid cu o viteză care depășește rata de filtrare glomerulară. Farmacocinetica soluției pentru inhalare a bromurii de ipratropiu și a sulfatului de albuterol sau a bromurii de ipratropiu nu a fost studiată la vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi PRECAUȚII).

Farmacologie/Toxicologie animale

Studiile autoradiografice la șobolani au arătat că ipratropiul nu pătrunde în bariera hemato-encefalică.

Soluție pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol

Mecanism de acțiune

Soluția pentru inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este de așteptat să maximizeze răspunsul la tratament la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) prin reducerea bronhospasmului prin două mecanisme distincte: simpatomimetic (sulfat de albuterol) și anticolinergic/parasimpatolitic (bromură de ipratropiu). Administrarea simultană atât a unui anticolinergic, cât și a unui β2-simpatomimetic este concepută pentru a produce efecte de bronhodilatare mai mari decât atunci când oricare dintre medicamente este utilizat singur la doza recomandată.

Farmacologie/Toxicologie animale

În studii de 30 de zile la șobolani Sprague-Dawley și câini Beagle, doze subcutanate de până la 205,5 mcg/kg de ipratropiu administrate cu până la 1000 mcg/kg albuterol la șobolani și 3,16 mcg/kg ipratropiu și 15 mcg/kg la câini (mai puțin decât doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți la un mg/mDouăbaza) nu a provocat moartea sau potențarea cardiotoxicității induse de albuterol administrat singur.

Farmacocinetica

Într-un studiu încrucișat, dublu orb, dublu, la 15 subiecți de sex masculin și feminin li s-au administrat doze unice de soluție pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol sau soluție de inhalare de sulfat de albuterol la două ori dozele unice recomandate, sub formă de două inhalații separate de 15 minute. Doza totală nebulizată de sulfat de albuterol din ambele tratamente a fost de 6 mg, iar doza totală de bromură de ipratropiu din bromură de ipratropiu și soluție de inhalare cu sulfat de albuterol a fost de 1 mg. Concentrațiile plasmatice maxime de albuterol au apărut la 0,8 ore după administrare pentru ambele tratamente. Concentrația maximă medie de albuterol după administrarea de sulfat de albuterol singur a fost de 4,86 ​​(± 2,65) mg/ml și a fost de 4,65 (± 2,92) mg/ml pentru soluția de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol. Valorile medii ASC pentru cele două tratamente au fost 26,6 (± 15,2) ng∙h/mL (numai sulfat de albuterol) față de 24,2 (± 14,5) ng∙h/mL (soluție de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol). T mediu1/2valorile au fost de 7,2 (± 1,3) ore (numai sulfat de albuterol) și 6,7 (± 1,7) ore (soluție de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol). O medie de 8,4 (± 8,9)% din doza de albuterol a fost excretată nemodificată în urină după administrarea a două flacoane de bromură de ipratropiu și soluție de inhalare de sulfat de albuterol, care este similară cu 8,8 (± 7,3)% care a fost obținută din soluția de inhalare de sulfat de albuterol. Nu au existat diferențe semnificative statistic în farmacocinetica albuterolului între cele două tratamente. Pentru ipratropiu, o medie de 3,9 (± 5,1)% din doza de bromură de ipratropiu a fost excretată nemodificată în urină după două flacoane de bromură de ipratropiu și soluție pentru inhalare cu sulfat de albuterol, ceea ce este comparabil cu datele raportate anterior.

Studii clinice

Într-un studiu de 12 săptămâni, randomizat, dublu-orb, control pozitiv, încrucișat al sulfatului de albuterol, bromură de ipratropiu și bromură de ipratropiu și soluție de inhalare cu sulfat de albuterol, 863 de pacienți cu BPOC au fost evaluați pentru eficacitatea bronhodilatatorului comparând bromura de ipratropiu și sulfatul de albuterol cu ​​sulfatul de albuterol. și numai bromură de ipratropiu.

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol a demonstrat modificări semnificativ mai bune în VEMunu, așa cum este măsurat de la momentul inițial la răspunsul de vârf, în comparație cu sulfatul de albuterol sau cu bromura de ipratropiu. Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol a fost, de asemenea, demonstrat că au un debut rapid asociat cu sulfatul de albuterol, cu un timp mediu până la VEMS maxim.unude 1,5 ore și durata prelungită asociată cu bromura de ipratropiu cu o durată de răspuns de 15% în VEMSunude 4,3 ore.

Figura 3. 1-3. Schimbarea medie a VEMSunu- Măsurat în ziua 14

Acest studiu a demonstrat că fiecare component a soluției pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol a contribuit la îmbunătățirea funcției pulmonare, în special în primele 4 până la 5 ore după administrare, și că soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol a fost semnificativ mai eficientă decât sulfatul de albuterol sau bromură de ipratropiu în monoterapie.

Indicații și utilizare pentru ipratropiu și albuterol

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este indicată pentru tratamentul bronhospasmului asociat cu BPOC la pacienții care necesită mai mult de un bronhodilatator.

Contraindicatii

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale sau la atropină și derivații săi.

Avertizări

Bronhospasm paradoxal

În studiul clinic al soluției pentru inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, nu a fost observat bronhospasm paradoxal. Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal a fost observat atât cu bromură de ipratropiu inhalată, cât și cu albuterol și poate pune viața în pericol. Dacă se întâmplă acest lucru, soluția pentru inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie întreruptă imediat și instituită o terapie alternativă.

Nu depășiți doza recomandată

Au fost raportate decese în asociere cu utilizarea excesivă a produselor inhalabile care conțin amine simpatomimetice și cu utilizarea la domiciliu a nebulizatoarelor.

Efect cardiovascular

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, ca și alți agoniști beta-adrenergici, poate produce un efect cardiovascular semnificativ clinic la unii pacienți, măsurat prin frecvența pulsului, tensiunea arterială și/sau simptome. Deși astfel de efecte sunt mai puțin frecvente pentru soluția inhalabilă de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol la dozele recomandate, dacă apar, este posibil ca medicamentul să fie necesar să fie întrerupt. În plus, s-a raportat că agoniştii beta produc modificări ECG, cum ar fi aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QTc şi deprimarea segmentului ST. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută. Prin urmare, soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, ca și alte amine simpatomimetice, trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu tulburări cardiovasculare, în special insuficiență coronariană, aritmii cardiace și hipertensiune arterială.

Reacții imediate de hipersensibilitate

Reacții imediate de hipersensibilitate la albuterol și/sau bromură de ipratropiu pot apărea după administrarea soluției inhalabile de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, așa cum este demonstrat de cazuri rare de urticarie, angioedem, erupții cutanate, prurit, edem orofaringian, bronhospasm și anafilaxie.

Precauții

General

1. Efecte observate cu medicamentele simpatomimetice

Ca și în cazul tuturor produselor care conțin amine simpatomimetice, soluția de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări cardiovasculare, în special insuficiență coronariană, aritmii cardiace și hipertensiune arterială; la pacienții cu tulburări convulsive, hipertiroidism sau diabet zaharat; și la pacienții care răspund neobișnuit la aminele simpatomimetice. S-a raportat că doze mari de albuterol intravenos agravează diabetul zaharat preexistent și cetoacidoza. În plus, β-agoniştii pot determina o scădere a potasiului seric la unii pacienţi, posibil prin şunt intracelular. Scăderea este de obicei tranzitorie, nefiind necesară suplimentarea.

lungimea medie a penisului la 16 ani
2. Efecte observate cu medicamentele anticolinergice

Datorită prezenței bromurii de ipratropiu în soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, aceasta trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată sau obstrucție a colului vezicii urinare.

3. Utilizare în boli hepatice sau renale

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Trebuie utilizat cu prudență la aceste populații de pacienți.

Informații pentru Pacienți

Acțiunea soluției pentru inhalare a bromurii de ipratropiu și a sulfatului de albuterol trebuie să dureze până la 5 ore. Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol nu trebuie utilizată mai des decât este recomandat. Pacienții trebuie instruiți să nu mărească doza sau frecvența soluției inhalabile de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol fără a consulta furnizorul lor de asistență medicală. Dacă simptomele se agravează, pacienții trebuie instruiți să solicite consult medical.

Pacienții trebuie să evite expunerea ochilor la acest produs, deoarece pot apărea dilatarea pupilară temporară, vederea încețoșată, durerea oculară sau precipitarea sau agravarea glaucomului cu unghi îngust și, prin urmare, trebuie asigurată o tehnică adecvată a nebulizatorului, în special dacă se folosește o mască.

Dacă o pacientă rămâne însărcinată sau începe să alăpteze în timp ce ia soluție de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, trebuie să contacteze furnizorul de asistență medicală despre utilizarea soluției de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol.

Consultați Instrucțiunile de utilizare ilustrate pentru pacient din prospectul produsului.

Interacțiuni medicamentoase

Agenți anticolinergici

Deși bromura de ipratropiu este absorbită minim în circulația sistemică, există un anumit potențial pentru o interacțiune aditivă cu medicamentele anticolinergice utilizate concomitent. Prin urmare, se recomandă prudență în administrarea concomitentă a soluției inhalabile de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol cu ​​alte medicamente cu proprietăți anticolinergice.

agenți ß-adrenergici

Se recomandă prudență în administrarea concomitentă de bromură de ipratropiu și soluție de inhalare cu sulfat de albuterol și alți agenți simpatomimetici, din cauza riscului crescut de efecte cardiovasculare adverse.

agenți de blocare a receptorilor ß

Acești agenți și sulfatul de albuterol inhibă reciproc efectul. Agenții de blocare a receptorilor β trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu căi respiratorii hiperreactive și, dacă sunt utilizați, β relativ selectivi.unuse recomanda agenti selectivi.

Diuretice

Modificările electrocardiogramei (ECG) și/sau hipopotasemia care pot rezulta din administrarea de diuretice care nu economisesc potasiu (cum ar fi diureticele de ansă sau tiazidice) pot fi agravate acut de β-agonişti, mai ales când doza recomandată de β-agonist este depășit. Deși semnificația clinică a acestor efecte nu este cunoscută, se recomandă prudență în administrarea concomitentă a medicamentelor care conțin β-agonist, cum ar fi bromură de ipratropiu și soluție pentru inhalare cu sulfat de albuterol, cu diuretice care nu economisesc potasiu.

Inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie administrată cu extremă precauție la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice sau în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea acestor agenți, deoarece acțiunea sulfatului de albuterol asupra sistemului cardiovascular poate fi potențată.

Carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilitatii

sulfat de albuterol

Într-un studiu de 2 ani efectuat la șobolani Sprague-Dawley, sulfatul de albuterol a determinat o creștere semnificativă legată de doză a incidenței leiomioamelor benigne ale mezovarului la și peste doze alimentare de 2 mg/kg (aproximativ egală cu doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare). pentru adulți pe un mg/mDouăbază). Într-un alt studiu, acest efect a fost blocat de administrarea concomitentă de propranolol, un antagonist beta-adrenergic neselectiv.

Într-un studiu de 18 luni pe șoareci CD-1, sulfatul de albuterol nu a arătat nicio dovadă de tumorigenitate la doze alimentare de până la 500 mg/kg (aproximativ de 140 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți la un mg/m2).Douăbază). Într-un studiu de 22 de luni la hamsteri aurii, sulfatul de albuterol nu a arătat nicio dovadă de tumorigenitate la doze alimentare de până la 50 mg/kg (aproximativ de 20 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți la un mg/m2).

Douăbază)

Sulfatul de albuterol nu a fost mutagen în testul Ames sau un test de mutație în drojdie. Sulfatul de albuterol nu a fost clastogenic într-un test de limfocite periferice umane sau într-un test micronucleu la șoarece de tulpină AH1.

Studiile de reproducere la șobolani nu au demonstrat nicio dovadă de afectare a fertilității la doze orale de sulfat de albuterol de până la 50 mg/kg (de aproximativ 25 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți cu un mg/m2).Douăbază).

Bromură de ipratropiu

În studii de 2 ani la șobolani Sprague-Dawley și șoareci CD-1, bromura de ipratropiu nu a evidențiat nicio dovadă de tumorigenitate la doze orale de până la 6 mg/kg (de aproximativ 15 ori și de 8 ori doza maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți la șobolani și şoareci respectiv, la un mg/mDouăbază).

Bromura de ipratropiu nu a fost mutagenă în testul Ames și testul letal dominant la șoarece. Bromura de ipratropiu nu a fost clastogenă într-un test micronucleu la șoarece.

Un studiu de reproducere la șobolani a demonstrat scăderea concepției și creșterea resorbției atunci când bromura de ipratropiu a fost administrată pe cale orală la o doză de 90 mg/kg (de aproximativ 240 de ori doza maximă zilnică recomandată pentru inhalare pentru adulți cu o doză de 90 mg/m2).Douăbază). Aceste efecte nu au fost observate la o doză de 50 mg/kg (aproximativ de 140 de ori doza maximă zilnică recomandată pentru inhalare pentru adulți la un mg/m2).Douăbază).

Sarcina

EFECTE TERATOGENICE Categoria de sarcină C

sulfat de albuterol

Sarcina categoria C

S-a demonstrat că sulfatul de albuterol este teratogen la șoareci. Un studiu efectuat la șoareci CD-1 cărora li s-a administrat sulfat de albuterol subcutanat a arătat formarea palatului despicătură la 5 din 111 (4,5%) fetuși la 0,25 mg/kg (mai puțin decât doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți cu un mg/m2).Douăbaza) și la 10 din 108 (9,3%) fetuși la 2,5 mg/kg (aproximativ egală cu doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți la un mg/m2).Douăbază). Medicamentul nu a indus formarea palatului despicat atunci când a fost administrat subcutanat la o doză de 0,025 mg/kg (mai puțin decât doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți cu o doză de mg/m2).Douăbază). Formarea palatului despicat a avut loc, de asemenea, la 22 din 72 (30,5%) fetuși de la femele tratate subcutanat cu 2,5 mg/kg izoproterenol (martor pozitiv).

Un studiu de reproducere la iepuri Stride a evidențiat cranioschisis la 7 din 19 (37%) fetuși atunci când albuterolul a fost administrat pe cale orală la o doză de 50 mg/kg (aproximativ de 55 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți cu un mg/m2).Douăbază).

Un studiu în care șobolanele gravide au fost administrate cu sulfat de albuterol radiomarcat a demonstrat că materialul legat de medicamente este transferat din circulația maternă la făt.

Pe parcursul experienței de marketing la nivel mondial, la descendenții pacienților tratați cu albuterol au fost raportate diferite anomalii congenitale, inclusiv despicarea palatului și a membrelor. Unele dintre mame luau mai multe medicamente în timpul sarcinii. Deoarece nu se poate discerne un model consistent de defecte, nu a fost stabilită o relație între utilizarea albuterolului și anomaliile congenitale.

Bromură de ipratropiu

Sarcina categoria B

câte viagra va prescrie un medic

Studiile de reproducere la șoareci CD-1, șobolani Sprague-Dawley și iepuri din Noua Zeelandă nu au demonstrat nicio dovadă de teratogenitate la doze orale de până la 10, 100 și, respectiv, 125 mg/kg (aproximativ de 15, 270 și 680 de ori maxim zilnic recomandat). doza de inhalare pentru adulți la un mg/mDouăbază). Studiile de reproducere la șobolani și iepuri nu au demonstrat nicio dovadă de teratogenitate la doze de inhalare de până la 1,5 și, respectiv, 1,8 mg/kg (aproximativ de 4 și 10 ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare pentru adulți la un mg/m2).Douăbază). Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea bromurii de ipratropiu și a soluției de inhalare a sulfatului de albuterol, a sulfatului de albuterol sau a bromurii de ipratropiu la femeile însărcinate. Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Forța de muncă și livrarea

S-a demonstrat că sulfatul de albuterol oral întârzie travaliul prematur în unele rapoarte. Datorită potențialului albuterolului de a interfera cu contractilitatea uterină, utilizarea bromură de ipratropiu și a soluției de inhalare a sulfatului de albuterol în timpul travaliului trebuie limitată la acele paciente la care beneficiile depășesc clar riscurile.

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă componentele bromurii de ipratropiu și ale soluției pentru inhalare de sulfat de albuterol sunt excretate în laptele uman. Deși bazele cuaternare insolubile în lipide trec în laptele matern, este puțin probabil ca bromura de ipratropiu să ajungă la sugar într-o măsură importantă, mai ales atunci când sunt luate ca soluție nebulizată. Din cauza potențialului de tumorigenitate demonstrat pentru sulfatul de albuterol la unele animale, ar trebui luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau întreruperea soluției de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea soluției pentru inhalare a bromurii de ipratropiu și a sulfatului de albuterol la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Din numărul total de subiecți din studiile clinice cu soluție de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol, 62 la sută aveau 65 de ani și peste, în timp ce 19 la sută aveau 75 de ani și peste. Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și pacienții mai tineri, dar o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă nu poate fi exclusă.

Reactii adverse

Informațiile privind reacțiile adverse referitoare la soluția de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol au fost obținute din studiul clinic controlat de 12 săptămâni.

EVENIMENTE ADVERSE APARE ÎN ≧ 1% DIN ≧ 1 GRUP(E) DE TRATAMENT ȘI UNDE TRATAMENTUL COMBINAT A ARAT CEL MAI MARE PROCENT
Sistemul corpului



Termenul COSTART
Albuterol



n (%)
Ipratropiu



n (%)
Ipratropiu și albuterol



n (%)
NUMĂR DE PACIENȚI
761
754
765
N (%) Pacienți cu AE
327 (43,0)
329 (43,6)
367 (48,0)
CORPUL ÎN ANTREG
Durere
8 (1,1)
4 (0,5)
10 (1,3)
Durere în piept
11 (1,4)
14 (1,9)
20 (2,6)
DIGESTIV
Diaree
5 (0,7)
9 (1,2)
14 (1,8)
Dispepsie
7 (0,9)
8 (1,1)
10 (1,3)
Greaţă
7 (0,9)
6 (0,8)
11 (1,4)
MUSCULO-SCHELETIC
Crampe la picior
8 (1,1)
6 (0,8)
11 (1,4)
RESPIRATOR
Bronşită
11 (1,4)
13 (1,7)
13 (1,7)
Boli pulmonare
36 (4,7)
34 (4,5)
49 (6,4)
Faringită
27 (3,5)
27 (3,6)
34 (4,4)
Pneumonie
7 (0,9)
8 (1,1)
10 (1,3)
UROGENITAL
Infecția tractului urinar
3 (0,4)
9 (1,2)
12 (1,6)

Reacțiile adverse suplimentare raportate la mai mult de 1% dintre pacienții tratați cu bromură de ipratropiu și soluție pentru inhalare cu sulfat de albuterol au inclus constipație și modificări ale vocii.

În studiul clinic, a existat o incidență de 0,3% a posibilelor reacții de tip alergic, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie.

Informații suplimentare derivate din literatura publicată cu privire la utilizarea sulfatului de albuterol și a bromurii de ipratropiu singure sau în combinație includ precipitarea sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, dureri oculare acute, vedere încețoșată, midriază, bronhospasm paradoxal, respirație șuierătoare, exacerbarea simptomelor BPOC, somnolență. , durere, înroșire, infecții ale căilor respiratorii superioare, palpitații, perversiune a gustului, ritm cardiac crescut, sinuzită, dureri de spate, dureri în gât și acidoză metabolică. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiune incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

Supradozaj

Se așteaptă ca efectele supradozajului cu bromură de ipratropiu și soluție pentru inhalare cu sulfat de albuterol să fie legate în primul rând de sulfatul de albuterol, deoarece bromura de ipratropiu nu este bine absorbită sistemic după administrarea orală sau în aerosoli. Simptomele așteptate cu supradozaj sunt cele de stimulare beta-adrenergică excesivă și/sau apariția sau exagerarea simptomelor precum convulsii, angină, hipertensiune sau hipotensiune arterială, tahicardie cu rate de până la 200 de bătăi pe minut, aritmie, nervozitate, cefalee, tremor, uscăciune. gura, palpitații, greață, amețeli, oboseală, stare de rău, insomnie și exagerarea efectelor farmacologice enumerate în REACȚII ADVERSE. De asemenea, poate apărea hipokaliemie. Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu aerosoli simpatomimetice, stopul cardiac și chiar moartea pot fi asociate cu abuzul de bromură de ipratropiu și soluție de inhalare cu sulfat de albuterol. Tratamentul constă în întreruperea administrării soluției inhalabile de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol împreună cu terapia simptomatică adecvată. Poate fi luată în considerare utilizarea judicioasă a unui blocant cardioselectiv al receptorilor beta, ținând cont de faptul că astfel de medicamente pot produce bronhospasm. Nu există dovezi suficiente pentru a determina dacă dializa este benefică pentru supradozajul cu bromură de ipratropiu și soluție de inhalare cu sulfat de albuterol.

Doza letală mediană orală de sulfat de albuterol la șoareci este mai mare de 2000 mg/kg (aproximativ de 540 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare de bromură de ipratropiu și soluție de inhalare de sulfat de albuterol la un mg/m2).Douăbază). Doza letală medie subcutanată de sulfat de albuterol la șobolanii maturi și la șobolanii tineri mici este de aproximativ 450, respectiv 2000 mg/kg (aproximativ 240 și 1100 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare de bromură de ipratropiu și soluție de inhalare de sulfat de albuterol la un mg/m).Douăde bază, respectiv). Doza letală mediană de inhalare nu a fost determinată la animale. Doza letală mediană orală de bromură de ipratropiu la șoareci, șobolani și câini este mai mare de 1000 mg/kg, aproximativ 1700 mg/kg și, respectiv, aproximativ 400 mg/kg (aproximativ 1400, 4600 și 3600 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare). la adulți pe un mg/mDouăde bază, respectiv).

Dozare și administrare de ipratropiu și albuterol

Doza recomandată de soluție pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este de un flacon de 3 ml administrat de 4 ori pe zi prin nebulizare, cu până la 2 doze suplimentare de 3 ml permise pe zi, dacă este necesar. Siguranța și eficacitatea dozelor suplimentare sau creșterea frecvenței de administrare a soluției pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol dincolo de aceste ghiduri nu a fost studiată, iar siguranța și eficacitatea dozelor suplimentare de sulfat de albuterol sau bromură de ipratropiu în plus față de dozele recomandate de bromură de ipratropiu și Soluția pentru inhalare de sulfat de albuterol nu a fost studiată.

Utilizarea soluției de inhalare a bromurii de ipratropiu și sulfatului de albuterol poate fi continuată conform indicațiilor medicale pentru a controla accesele recurente de bronhospasm. Dacă un regim eficient anterior nu reușește să ofere ușurarea obișnuită, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, deoarece acesta este adesea un semn de agravare a BPOC, care ar necesita reevaluarea terapiei.

Un nebulizator Pari-LC-Plus™ (cu mască de față sau piesa bucală) conectat la un compresor PRONEB™ a fost utilizat pentru a furniza soluție de inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol fiecărui pacient într-un studiu clinic din SUA. Siguranța și eficacitatea soluției pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol furnizate de alte nebulizatoare și compresoare nu au fost stabilite.

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie administrată printr-un nebulizator cu jet conectat la un compresor de aer cu un flux de aer adecvat, echipat cu un muștiuc sau o mască de față adecvată.

Cum este furnizat ipratropiul și albuterolul

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este furnizată sub formă de soluție sterilă de 3 ml pentru nebulizare în flacoane sterile cu doză unitară din polietilenă de densitate joasă. A se păstra în pungă până în momentul utilizării. Furnizat în cutii de carton, după cum este enumerat mai jos.

NDC 69097-840-53 30 vails per cutie/ 1 flacon per plic folie

NDC 69097-840-87 30 de flacoane per cutie / 30 de flacoane per pungă de folie

NDC 69097-840-64 60 de flacoane per cutie / 30 de flacoane per pungă de folie

A se păstra între 2°C și 25°C (36°F și 77°F). Protejați de lumină.

Produs de:

Corporația Ritedose

Columbia, SC 29203 pentru

cum se trece de la lisinopril la losartan

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Columbia, SC 29203

Distribuit de:

Cipla USA Inc.

10 Independence Boulevard Suite 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU PACIENT

Bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol

Soluție pentru inhalare

0,5 mg / 3 mg per 3 ml

Instrucțiunile de utilizare ale pacientului

Citiți complet aceste informații despre pacient de fiecare dată când vă este completată prescripția, deoarece este posibil ca informațiile să se fi modificat. Păstrați aceste instrucțiuni împreună cu medicamentul, deoarece poate doriți să le citiți din nou.

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol trebuie utilizată numai sub îndrumarea unui medic. Medicul și farmacistul dumneavoastră au mai multe informații despre soluția de inhalare cu bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol și despre afecțiunea pentru care a fost prescris. Contactați-i dacă aveți întrebări suplimentare.

Păstrarea medicamentului

Păstrați soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol între 2°C și 25°C (36°F și 77°F). Flacoanele trebuie protejate de lumină înainte de utilizare, prin urmare, păstrați flacoanele neutilizate în punga de folie sau cutie. A nu se utiliza după data de expirare (EXP) imprimată pe cutie.

Doza

Soluția pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol este furnizată sub formă de flacon cu doză unică, gata de utilizare, care conține 3 ml de soluție. Nu este nevoie de amestecare sau diluare. Utilizați un flacon nou pentru fiecare tratament cu nebulizator.

URMAȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE A NEBULIZORULUI/COMPRESORULUI SAU INSTRUCȚIUNILE DATE DE FURNIZORUL DVS. UN EXEMPLU TIPIC ESTE ARAT mai jos.

Instructiuni de folosire

1. Scoateți un flacon din punga din folie. Puneți flacoanele rămase înapoi în pungă pentru depozitare.

2. Răsuciți complet capacul de pe flacon și stoarceți conținutul în rezervorul nebulizatorului (Figura 1)

3.Conectați nebulizatorul la piesa bucală sau la mască de față (Figura 2).

4.Conectați nebulizatorul la compresor.

5. Așezați-vă într-o poziție confortabilă, verticală; puneți piesa bucală în gură (Figura 3) sau puneți-vă masca de față (Figura 4); si porneste compresorul.

6. Respirați cât mai calm, profund și uniform posibil prin gură până când nu se mai formează ceață în camera nebulizatorului (aproximativ 5-15 minute). În acest moment, tratamentul este încheiat.

7. Curățați nebulizatorul (consultați instrucțiunile producătorului).

Produs de:

Corporația Ritedose

Columbia, SC 29203 pentru

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Columbia, SC 29203

Distribuit de:

Cipla USA Inc.

Bulevardul Independenței nr. 10, Suita 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI

Soluție pentru inhalare de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol

0,5 mg / 3 mg per 3 ml

Numai pe bază de rețetă.

Citiți informațiile despre pacient care vin cu Bromură de Ipratropiu 0,5 mg și Sulfat de Albuterol 3 mg înainte de a începe să îl utilizați și de fiecare dată când primiți o reîncărcare. Pot exista informații noi. Acest prospect nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală sau despre tratamentul dumneavoastră.

Ce este bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

Bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg este o combinație de două medicamente numite bronhodilatatoare. Bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg conțin sulfat de albuterol, care este un agonist beta-adrenergic, și bromură de ipratropiu, care este un anticolinergic. Aceste două medicamente lucrează împreună pentru a ajuta la deschiderea căilor respiratorii din plămâni. Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg sunt utilizate pentru a ajuta la tratarea îngustării căilor respiratorii (bronhospasm) care apare cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la pacienții adulți care trebuie să utilizeze mai mult de un medicament bronhodilatator.

lisinopril și tartrat de metoprolol luate împreună

Cine nu ar trebui să utilizeze bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

Nu utilizați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg dacă: sunteți alergic la oricare dintre ingredientele din bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg sau la atropină.Ingredientele active sunt sulfatul de albuterol și bromura de ipratropiu. Consultați sfârșitul acestui prospect pentru o listă completă a ingredientelor din bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg

Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg nu au fost studiate la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Ce ar trebui să-i spun medicului meu înainte de a începe să folosesc bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră, inclusiv dacă:

  • Ai probleme cu inima. Aceasta include boala coronariană și problemele de ritm cardiac.
  • Ai hipertensiune arterială
  • Ai diabet
  • Au avut sau au avut convulsii
  • Ai o problemă cu tiroida numită hipertiroidism
  • Ai o problemă oculară numită glaucom cu unghi îngust
  • Aveți probleme cu ficatul sau rinichii
  • Aveți probleme la urinare din cauza blocării gâtului vezicii urinare sau a prostatei mărite (bărbați)
  • Sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg pot dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să decideți dacă bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg sunt potrivite pentru dumneavoastră în timpul sarcinii.
  • Alăptează. Nu se știe dacă bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg trec în laptele dumneavoastră sau dacă poate dăuna copilului dumneavoastră. Tu și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă trebuie să luați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg sau să alăptați, dar nu pe ambele.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg și alte medicamente pot interacționa. Acest lucru poate provoca reacții adverse grave. Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

  • Alte medicamente care conțin anticolinergice, cum ar fi bromura de ipratropiu. Acestea includ și medicamentele utilizate pentru boala Parkinson.
  • Alte medicamente care conțin beta-agonişti, cum ar fi sulfatul de albuterol. Acestea sunt de obicei utilizate pentru a trata îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm).
  • Medicamente numite beta-blocante. Acestea sunt de obicei folosite pentru hipertensiune arterială sau probleme cardiace.
  • Medicamente numite „pastile de apă” (diuretice)
  • Medicamente pentru depresie numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau antidepresive triciclice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă luați oricare dintre aceste tipuri de medicamente. Aflați care sunt medicamentele pe care le luați. Păstrați o listă a acestora și arătați-o medicului dumneavoastră și farmaciștilor când primiți un medicament nou.

Cum ar trebui să folosesc bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

  • Citiți Instrucțiunile de utilizare ale pacientului pe care le primiți cu rețeta. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
  • Luați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau cât de des utilizați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Inhalați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg prin gură și în plămâni folosind un aparat numit nebulizator.
  • Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg pot ajuta la deschiderea căilor respiratorii timp de până la 5 ore după administrarea acestui medicament. Dacă bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg nu ajută la îngustarea căilor respiratorii (bronhospasmul) sau bronhospasmul se agravează, sunați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor de urgență, dacă este necesar.

Ce ar trebui să evit în timp ce folosesc bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

Nu luați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mgin ochii tai.Aveți grijă să nu pulverizați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg în ochi în timp ce utilizați nebulizatorul. Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg pot provoca următoarele probleme oculare pe termen scurt:

  • Pupile mărite
  • Vedere încețoșată
  • Durere oculară

Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg pot provoca o problemă gravă a ochiului numită glaucom cu unghi îngust sau poate agrava glaucomul cu unghi îngust pe care îl aveți deja.

Care sunt posibilele efecte secundare ale bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

Bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfatul de albuterol 3 mg pot provoca următoarele reacții adverse grave:

  • Agravarea îngustării căilor respiratorii (bronhospasm).Acest efect secundar poate pune viața în pericol și s-a întâmplat cu ambele medicamente care sunt în bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg. Opriți bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg și sunați imediat medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor de urgență dacă problemele dumneavoastră respiratorii se agravează în timp ce sau după ce utilizați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg
  • Reacții alergice grave și care pun viața în pericol. Simptomele unei reacții alergice grave includ:
    • Urticarie, erupție cutanată
    • Umflarea feței, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului și probleme la înghițire
    • Înrăutățirea problemelor de respirație, cum ar fi respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept sau dificultăți de respirație
    • Șoc (pierderea tensiunii arteriale și a conștienței)

Cele mai frecvente efecte secundare ale bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg includ boli pulmonare, dureri în gât, dureri în piept, constipație, diaree, bronșită, infecții ale tractului urinar, crampe la picioare, greață, stomac deranjat, modificări ale vocii și durere.

Acestea nu sunt toate efectele secundare ale bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg. Pentru o listă completă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum ar trebui să păstrez bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

  • Păstrați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg între 36 ° și 77 ° F (2 ° și 25 ° C). Protejați de lumină. Păstrați flacoanele neutilizate în punga de folie sau cutie.
  • Aruncați în siguranță bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg care sunt depășite sau nu mai sunt necesare.
  • Nu lăsați la îndemâna copiilor bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg și toate medicamentele.

Sfaturi generale despre bromura de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg

Medicamentele sunt uneori prescrise pentru afecțiuni care nu sunt menționate în prospectele de informații pentru pacient. Nu utilizați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg pentru o afecțiune pentru care nu a fost prescris. Nu dați bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome pe care le aveți. Le poate dăuna.

Acest prospect rezumă cele mai importante informații despre bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg. Dacă doriți mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Puteți cere medicului dumneavoastră sau farmacistului informații despre bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg, care sunt scrise pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Care sunt ingredientele bromură de ipratropiu 0,5 mg și sulfat de albuterol 3 mg?

Ingrediente active:bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol

Ingrediente inactive:clorură de sodiu și acid clorhidric 1 N

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați The Ritedose Corporation la 1-855-806-3300 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Produs de:

Corporația Ritedose

Columbia, SC 29203 pentru

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Columbia, SC 29203

Distribuit de:

Cipla USA Inc.

Bulevardul Independenței nr. 10, Suita 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

ETICHETA AMBALAJULUI. PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

NDC 69097-840-53

Bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol

Soluție pentru inhalare

0,5 mg / 3 mg per 3 ml

NUMAI PENTRU INHALARE ORALA

CONDITII DE DEPOZITARE:PROTEJAȚI DE LUMINĂ. Flacoanele cu doză unitară trebuie să rămână tot timpul păstrate în punga din folie de protecție. Odată scoase din punga de folie, flacoanele individuale trebuie utilizate în decurs de o săptămână

Aruncați dacă soluția nu este incoloră

A se păstra între 2°C și 25°C (36°F și 77°F)

A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.

DOzajul uzual:Consultați informațiile de prescriere însoțitoare

UTILIZAȚI NUMAI ASUPRA INDICATĂRII MEDICULUI DVS

NU DEPĂSIȚI DOZA RECOMANDATĂ

ATENȚIE FARMACIST:Desprindeți „Instrucțiunile de utilizare ale pacientului” din prospect și distribuiți soluția

Numai Rx

30 x 3 ml fiole sterile cu doză unitară

NDC 69097-840-64 Numai Rx

Bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol

cum să remediați disfuncția erectilă la o vârstă fragedă

Soluție pentru inhalare

0,5 mg/3 mg per 3 ml

NUMAI PENTRU INHALARE ORALA

INGREDIENTE:

Fiecare flacon cu doză unitară sterilă de 3 ml conține:

0,5 mg bromură de ipratropiu (0,017%)

3 mg* sulfat de albuterol (0,083%)

*Echivalent cu 2,5 mg albuterol bază.

Inactiv: clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea la pH 4) și apă pentru preparate injectabile.

60 flacoane sterile cu doză unitară de 3 ml (2 plicuri cu flacoane de 30 - 3 ml fiecare)

Produs de: The Ritedose Corporation

Columbia, SC 29203

Distribuit de: Cipla USA, Inc.

10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059

Cipla

BROMUR DE IPRATROPIUM ȘI SULFAT DE ALBUTEROL
soluție de bromură de ipratropiu și sulfat de albuterol
Informații despre produs
Tip produs ETICHETA MEDICAMENTULUI CU PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC:69097-840
Calea de administrare RESPIRATORIE (INHALARE) DEA Schedule
Ingredient activ/Parțiune activă
Numele ingredientelor Baza forței Putere
BROMUR DE IPRATROPIUM (IPRATROPIUM) BROMUR DE IPRATROPIUM ANHIDR 0,5 mg în 3 ml
SULFAT DE ALBUTEROL (ALBUTEROL) ALBUTEROL 2,5 mg în 3 ml
Ingrediente inactive
Numele ingredientelor Putere
CLORURA DE SODIU
APĂ
ACID CLORHIDRIC
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
unu NDC: 69097-840-53 30 SAC într-o CUTIE
unu NDC: 69097-840-34 1 AMPULĂ într-o pungă
unu NDC:69097-840-00 3 ml într-o AMPULĂ
Două NDC: 69097-840-64 60 SAC într-o CUTIE
Două NDC: 69097-840-34 1 AMPULĂ într-o pungă
Două NDC:69097-840-00 3 ml într-o AMPULĂ
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
TU ANDA202496 06.01.2020
Etichetator -Cipla USA Inc. (078719707)
Stabilire
Nume Abordare ID/FEI Operațiuni
Corporația Ritedose 837769546 PRODUCERE(69097-840), LABEL(69097-840), PACHET(69097-840), ANALIZA(69097-840)
Cipla USA Inc.