Larin Faith 1/20

Nume generic: acetat de noretindronă/etinilestradiol și fumarat feros
Forma de dozare: tablete
Clasa de medicamente: Contraceptivele,Combinații de hormoni sexuali




Revizuit medicalde Drugs.com. Ultima actualizare pe 22 martie 2021.

Pe aceasta pagina
Extinde

Larin Faith 1/20







(Fiecare comprimat galben pal conține 1 mg acetat de noretindronă și 20 mcg etinilestradiol. Fiecare comprimat maro conține 75 mg fumarat feros.)

Pacienții trebuie sfătuiți că acest produs nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.





Wellbutrin funcționează pentru pierderea în greutate

Larin Faith 1/20 Descriere

Larin Fe 1/20 este o combinație de progestativ-estrogen.

Larin Fe 1/20: Fiecare oferă un regim de dozare continuă constând din 21 de comprimate contraceptive orale și șapte comprimate de fumarat feros. Tabletele de fumarat feros sunt prezente pentru a facilita administrarea medicamentului printr-un regim de 28 de zile, sunt non-hormonale și nu servesc niciunui scop terapeutic.





Fiecare comprimat galben pal conține acetat de noretindronă (acetat de 17 alfa-etinil-19-nortestosteron), 1 mg; etinilestradiol (17 alfa-etinil-1,3,5(10)-estratrien-3,17 beta-diol), 20 mcg. De asemenea, conține alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, macrogol/polietilglicol 3350 NF, lecitină (soia), D&C Yellow No.10 Aluminium Lake, FD&C Blue No.2 Aluminium Lake, FD&CYellow No.6 Aluminium Lake, lactoză, stearat de magneziu și pregelatinizat. amidon de porumb.

Formulele structurale sunt următoarele:





Fiecare comprimat placebo maro conține fumarat feros, alcool polivinilic, talc, macrogol/polietilenglicol 3350 NF, lecitină (soia), oxid de fier negru, oxid de fier galben, celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu și crospovidonă.

Larin Fe 1/20 - Farmacologie Clinică

Contraceptivele orale combinate acționează prin suprimarea gonadotropinelor. Deși mecanismul principal al acestei acțiuni este inhibarea ovulației, alte modificări includ modificări ale mucusului cervical (care cresc dificultatea de intrare a spermei în uter) și endometru (care reduc probabilitatea implantării).





Farmacocinetica

Farmacocinetica Larin Fe 1/20 nu a fost caracterizată; cu toate acestea, următoarele informații farmacocinetice privind acetatul de noretindronă și etinilestradiolul sunt preluate din literatură.

Absorbţie

Acetatul de noretindronă pare să fie complet și rapid deacetilat la noretindronă după administrare orală, deoarece dispoziția acetatului de noretindronă nu se distinge de cea a noretindronei administrate oral ( unu ). Acetatul de noretindronă și etinilestradiolul sunt supuse metabolismului de primă trecere după administrarea orală, rezultând o biodisponibilitate absolută de aproximativ 64% pentru noretindronă și 43% pentru etinilestradiol ( 1-3 ).

Distributie

Volumul de distribuție al noretindronei și al etinilestradiolului variază între 2 și 4 l/kg ( 1-3 ). Legarea de proteinele plasmatice a ambilor steroizi este extinsă (mai mare de 95%); noretindrona se leagă atât de albumină, cât și de globulina care leagă hormonii sexuali, în timp ce etinilestradiolul se leagă doar de albumină ( 4 ).

Metabolism

Noretindrona suferă o biotransformare extinsă, în primul rând prin reducere, urmată de conjugare cu sulfat și glucuronid. Majoritatea metaboliților din circulație sunt sulfați, glucuronidele reprezentând majoritatea metaboliților urinari ( 5 ). O cantitate mică de acetat de noretindronă este transformată metabolic în etinilestradiol. Etinilestradiolul este, de asemenea, metabolizat pe scară largă, atât prin oxidare, cât și prin conjugare cu sulfat și glucuronid. Sulfații sunt principalii conjugați circulanți ai etinilestradiolului, iar glucuronidele predomină în urină. Metabolitul oxidativ primar este 2-hidroxi etinilestradiol, format din izoforma CYP3A4 a citocromului P450. Se crede că o parte a metabolismului de primă trecere a etinilestradiolului are loc în mucoasa gastrointestinală. Etinilestradiolul poate suferi circulație enterohepatică ( 6 ).

Excreţie

Noretindrona și etinilestradiolul sunt excretați atât prin urină, cât și prin fecale, în primul rând sub formă de metaboliți (5,6). Valorile clearance-ului plasmatic pentru noretindronă și etinilestradiol sunt similare (aproximativ 0,4 l/h/kg) ( 1-3 ).

Populație specială

Rasă:

Efectul rasei asupra dispoziției Larin Fe 1/20 nu a fost evaluat.

Insuficiență renală

Efectul bolii renale asupra dispozitiei Larin Fe 1/20 nu a fost evaluat. La femeile aflate în premenopauză cu insuficiență renală cronică supuse dializei peritoneale și care au primit doze multiple de contraceptiv oral care conține etinilestradiol și noretindronă, concentrațiile plasmatice de etinilestradiol au fost mai mari și concentrațiile de noretindronă au fost nemodificate în comparație cu concentrațiile la femeile aflate în premenopauză cu funcție renală normală.

Insuficiență hepatică

Efectul bolii hepatice asupra dispozitiei Larin Fe 1/20 nu a fost evaluat. Cu toate acestea, etinilestradiolul și noretindrona pot fi metabolizate slab la pacienții cu insuficiență hepatică.

Interacțiuni medicament-medicament

Au fost raportate numeroase interacțiuni medicamentoase pentru contraceptivele orale. Un rezumat al acestora se găsește la PRECAUȚII, Interacțiuni medicamentoase.

Indicații și utilizare pentru Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 este indicat pentru prevenirea sarcinii la femeile care aleg să utilizeze contraceptive orale ca metodă de contracepție.

Contraceptivele orale sunt foarte eficiente. Tabelul I enumeră ratele tipice de sarcină accidentală pentru utilizatorii de contraceptive orale combinate și alte metode de contracepție. Eficacitatea acestor metode contraceptive, cu excepția sterilizării, depinde de fiabilitatea cu care sunt utilizate. Utilizarea corectă și consecventă a metodelor poate duce la rate mai mici de eșec.

Contraindicatii

  • Contraceptivele orale nu trebuie utilizate la femeile care au în prezent următoarele afecțiuni:
  • Tromboflebită sau tulburări tromboembolice
  • O istorie anterioară de tromboflebită venoasă profundă sau tulburări tromboembolice
  • Boala vasculară cerebrală sau a arterelor coronare
  • Carcinom mamar cunoscut sau suspectat
  • Carcinom al endometrului sau altă neoplazie estrogen-dependentă cunoscută sau suspectată
  • Sângerare genitală anormală nediagnosticată
  • Icter colestatic de sarcină sau icter cu utilizarea prealabilă a pilulelor
  • Adenoame sau carcinoame hepatice
  • Sarcina cunoscută sau suspectată
  • Primiți combinații de medicamente pentru hepatita C care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir, din cauza potențialului de creștere a ALT (vezi Avertizări , RISC DE CREȘTERE A ENZIMELOR HEpatice CU TRATAMENT CONCOMITANT AL HEPATITEI C ).

Avertizări

Utilizarea contraceptivelor orale este asociată cu riscuri crescute de apariție a mai multor afecțiuni grave, inclusiv infarct miocardic, tromboembolism, accident vascular cerebral, neoplazie hepatică și boli ale vezicii biliare, deși riscul de morbiditate sau mortalitate gravă este foarte mic la femeile sănătoase fără factori de risc subiacente. Riscul de morbiditate și mortalitate crește semnificativ în prezența altor factori de risc subiacente, cum ar fi hipertensiunea arterială, hiperlipidemiile, obezitatea și diabetul.

Medicii care prescriu contraceptive orale trebuie să fie familiarizați cu următoarele informații referitoare la aceste riscuri.

Informațiile conținute în acest prospect se bazează în principal pe studii efectuate la pacienți care au utilizat contraceptive orale cu formulări mai mari de estrogeni și progestative decât cele utilizate în prezent. Efectul utilizării pe termen lung a contraceptivelor orale cu formulări mai scăzute atât de estrogeni, cât și de progestative rămâne de determinat.

Pe parcursul acestei etichete, studiile epidemiologice raportate sunt de două tipuri: studii retrospective sau de control de caz și studii prospective sau de cohortă. Studiile de caz-control oferă o măsură a riscului relativ al unei boli, și anume, araporta incidenței unei boli în rândul utilizatorilor de contraceptive orale la cea în rândul neutilizatorilor. Riscul relativ nu oferă informații despre apariția clinică reală a unei boli. Studiile de cohortă oferă o măsură a riscului atribuibil, care estediferențăîn incidența bolilor între utilizatorii și neutilizatorii de contraceptive orale. Riscul atribuibil oferă informații despre apariția reală a unei boli în populație (adaptat din Referințele 8 și 9 cu permisiunea autorului). Pentru informații suplimentare, cititorul este îndrumat către un text despre metode epidemiologice.

1. Tulburări tromboembolice și alte probleme vasculare

A. Infarct miocardic

Un risc crescut de infarct miocardic a fost atribuit utilizării contraceptivelor orale. Acest risc este în primul rând la fumători sau la femeile cu alți factori de risc de bază pentru boala coronariană, cum ar fi hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, obezitatea morbidă și diabetul. Riscul relativ de atac de cord pentru utilizatorii actuali de contraceptive orale a fost estimat la doi până la șase ( 10-16 ). Riscul este foarte scăzut sub vârsta de 30 de ani.

S-a demonstrat că fumatul în combinație cu utilizarea contraceptivelor orale contribuie în mod substanțial la incidența infarctului miocardic la femeile cu vârsta peste treizeci de ani sau peste, fumatul reprezentând majoritatea cazurilor în exces ( 17 ). S-a demonstrat că ratele mortalității asociate cu bolile circulatorii cresc substanțial la fumătorii cu vârsta peste 35 de ani și la nefumătorii cu vârsta peste 40 de ani (Tabelul II) în rândul femeilor care utilizează contraceptive orale.

Contraceptivele orale pot agrava efectele unor factori de risc bine-cunoscuți, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul, hiperlipidemiile, vârsta și obezitatea ( 19 ). În special, unii progestativi sunt cunoscuți că scad colesterolul HDL și provoacă intoleranță la glucoză, în timp ce estrogenii pot crea o stare de hiperinsulinism ( 20-24 ). S-a demonstrat că contraceptivele orale cresc tensiunea arterială în rândul utilizatorilor (vezi secțiunea 9 din AVERTIZĂRI ). Efecte similare asupra factorilor de risc au fost asociate cu un risc crescut de boli de inima. Contraceptivele orale trebuie utilizate cu prudență la femeile cu factori de risc cardiovascular.

b. Tromboembolism

Un risc crescut de boli tromboembolice și trombotice asociate cu utilizarea contraceptivelor orale este bine stabilit. Studiile de caz-control au constatat că riscul relativ al utilizatorilor în comparație cu non-utilizatoare este 3 pentru primul episod de tromboză venoasă superficială, 4 până la 11 pentru tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară și 1,5 până la 6 pentru femeile cu afecțiuni predispozante pentru tromboembolia venoasă. boala ( 9,10, 25-30 ). Studiile de cohortă au arătat că riscul relativ este ceva mai mic, aproximativ 3 pentru cazurile noi și aproximativ 4,5 pentru cazurile noi care necesită spitalizare ( 31 ). Riscul de apariție a bolii tromboembolice din cauza contraceptivelor orale nu este legat de durata utilizării și dispare după încetarea utilizării pilulelor ( 8 ).

O creștere de două până la patru ori a riscului relativ de complicații tromboembolice postoperatorii a fost raportată cu utilizarea contraceptivelor orale ( 15.32 ). Riscul relativ de tromboză venoasă la femeile care au afecțiuni predispozante este de două ori mai mare decât al femeilor fără astfel de afecțiuni medicale ( 15.32 ). Dacă este fezabil, contraceptivele orale trebuie întrerupte cu cel puțin patru săptămâni înainte și timp de două săptămâni după o intervenție chirurgicală electivă de tip asociat cu creșterea riscului de tromboembolism și în timpul și după imobilizarea prelungită. Deoarece perioada imediat postpartum este, de asemenea, asociată cu un risc crescut de tromboembolism, contraceptivele orale trebuie începute nu mai devreme de patru până la șase săptămâni după naștere la femeile care aleg să nu alăpteze.

c. Boală cerebrovasculară

S-a demonstrat că contraceptivele orale cresc atât riscurile relative, cât și cele atribuibile de evenimente cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale trombotice și hemoragice), deși, în general, riscul este mai mare în rândul femeilor în vârstă (mai mare de 35 de ani), hipertensive, care fumează și ele. S-a constatat că hipertensiunea arterială este un factor de risc atât pentru utilizatori, cât și pentru neutilizatori, pentru ambele tipuri de accidente vasculare cerebrale, în timp ce fumatul a interacționat pentru a crește riscul de accident vascular cerebral hemoragic ( 33-35 ).

Într-un studiu amplu, s-a arătat că riscul relativ de accident vascular cerebral trombotic variază de la 3 pentru utilizatorii normotensivi până la 14 pentru cei cu hipertensiune arterială severă ( 36 ). Riscul relativ de accident vascular cerebral hemoragic este raportat a fi de 1,2 pentru nefumătorii care au folosit contraceptive orale, 2,6 pentru fumătorii care nu au folosit contraceptive orale, 7,6 pentru fumătorii care au folosit contraceptive orale, 1,8 pentru utilizatorii normotensivi și 25,7 pentru utilizatorii cu hipertensiune arterială severă. ( 36 ). Riscul atribuit este, de asemenea, mai mare la femeile în vârstă ( 9 ).

d. Risc de boală vasculară legat de doză de la contraceptivele orale

S-a observat o asociere pozitivă între cantitatea de estrogen și progestativ din contraceptivele orale și riscul de boli vasculare ( 37-39 ). O scădere a lipoproteinelor de înaltă densitate (HDL) serice a fost raportată cu mulți agenți progestativi ( 20-22 ). O scădere a lipoproteinelor serice de înaltă densitate a fost asociată cu o incidență crescută a bolii cardiace ischemice. Deoarece estrogenii cresc colesterolul HDL, efectul net al unui contraceptiv oral depinde de echilibrul atins între dozele de estrogen și progesteron și de natura progestinului utilizat în contraceptive. Cantitatea și activitatea ambilor hormoni trebuie luate în considerare în alegerea unui contraceptiv oral.

Minimizarea expunerii la estrogen și progestativ este în concordanță cu bunele principii terapeutice. Pentru orice contraceptiv oral anume, regimul de dozare prescris ar trebui să fie unul care să conțină cea mai mică cantitate de estrogen și progestativ care este compatibil cu nevoile individuale ale pacientului. Noi acceptori de agenți contraceptivi orali ar trebui să înceapă cu preparatele care conțin cea mai mică doză de estrogen, care produce rezultate satisfăcătoare pentru pacient.

e. Persistența riscului de boli vasculare

Există două studii care au arătat persistența riscului de boli vasculare pentru utilizatorii mereu de contraceptive orale. Într-un studiu din Statele Unite, riscul de a dezvolta infarct miocardic după întreruperea contraceptivelor orale persistă timp de cel puțin 9 ani pentru femeile de 40-49 de ani care au folosit contraceptive orale timp de 5 sau mai mulți ani, dar acest risc crescut nu a fost demonstrat în alte studii. grupe de vârstă ( 14 ). Într-un alt studiu din Marea Britanie, riscul de a dezvolta boli cerebrovasculare a persistat timp de cel puțin 6 ani după întreruperea contraceptivelor orale, deși riscul în exces a fost foarte mic ( 40 ). Cu toate acestea, ambele studii au fost efectuate cu formulări contraceptive orale care conțin 50 mcg sau mai mult de estrogeni.

2. Estimări ale mortalității prin utilizarea contraceptivelor

Un studiu a adunat date dintr-o varietate de surse care au estimat rata mortalității asociată cu diferite metode de contracepție la diferite vârste (Tabelul III). Aceste estimări includ riscul combinat de deces asociat cu metodele contraceptive plus riscul atribuit sarcinii în cazul eșecului metodei. Fiecare metodă de contracepție are beneficiile și riscurile sale specifice. Studiul a concluzionat că, cu excepția utilizatorilor de contraceptive orale de 35 de ani și peste care fumează și de 40 de ani și mai mari care nu fumează, mortalitatea asociată cu toate metodele de control al nașterii este scăzută și sub cea asociată cu nașterea. Observarea unei posibile creșteri a riscului de mortalitate odată cu vârsta pentru utilizatorii de contraceptive orale se bazează pe date culese în anii 1970, dar nu raportate până în 1983 ( 41 ). Cu toate acestea, practica clinică actuală implică utilizarea unor formulări cu doze mai mici de estrogen, combinată cu o restricție atentă a utilizării contraceptivelor orale la femeile care nu au diferiții factori de risc enumerați în această etichetă.

Din cauza acestor schimbări în practică și, de asemenea, din cauza unor date noi limitate, care sugerează că riscul de boli cardiovasculare cu utilizarea contraceptivelor orale poate fi acum mai mic decât sa observat anterior (Porter JB, Hunter J, Jick H, și colab. Contraceptive orale și boli vasculare nonfatale. Obstet Gynecol 1985;66:1-4; și Porter JB, Hershel J, Walker AM. Mortality between oral contraceptive users. Obstet Gynecol 1987;70:29-32), Fertility and Maternal Health Drugs. Comitetul consultativ a fost rugat să revizuiască subiectul în 1989. Comitetul a concluzionat că, deși riscurile de boli cardiovasculare pot fi crescute cu utilizarea contraceptivelor orale după vârsta de 40 de ani la femeile sănătoase nefumătoare (chiar și cu noile formulări cu doze mici), există un potențial mai mare. riscurile de sănătate asociate cu sarcina la femeile în vârstă și cu procedurile chirurgicale și medicale alternative care pot fi necesare dacă astfel de femei nu au acces la mijloace de contracepție eficiente și acceptabile.

Prin urmare, Comitetul a recomandat ca beneficiile utilizării contraceptivelor orale de către femeile sănătoase, nefumătoare, peste 40 de ani, pot depăși riscurile posibile. Desigur, femeile în vârstă, ca toate femeile care iau contraceptive orale, ar trebui să ia cea mai mică doză posibilă, care este eficientă.

3. Carcinom al organelor de reproducere

Au fost efectuate numeroase studii epidemiologice privind incidența cancerului mamar, endometrial, ovarian și de col uterin la femeile care utilizează contraceptive orale. Majoritatea studiilor privind cancerul de sân și utilizarea contraceptivelor orale raportează că utilizarea contraceptivelor orale nu este asociată cu o creștere a riscului de a dezvolta cancer de sân ( 42,44,89 ). Unele studii au raportat un risc crescut de a dezvolta cancer de sân la anumite subgrupuri de utilizatori de contraceptive orale, dar constatările raportate în aceste studii nu sunt consecvente ( 43,45-49,85-88 ).

Unele studii sugerează că utilizarea contraceptivelor orale a fost asociată cu o creștere a riscului de neoplazie intraepitelială cervicală la unele populații de femei ( 51-54 ). Cu toate acestea, continuă să existe controverse cu privire la măsura în care astfel de constatări se pot datora diferențelor de comportament sexual și altor factori.

În ciuda multor studii privind relația dintre utilizarea contraceptivelor orale și cancerele de sân și de col uterin, nu a fost stabilită o relație cauză-efect.

4. Neoplazie hepatică

Adenoamele hepatice benigne sunt asociate cu utilizarea contraceptivelor orale, deși incidența tumorilor benigne este rară în Statele Unite. Calculele indirecte au estimat că riscul atribuibil este în intervalul de 3,3 cazuri/100.000 pentru utilizatori, risc care crește după patru sau mai mulți ani de utilizare ( 55 ). Ruptura adenomelor hepatice rare, benigne, poate provoca moartea prin hemoragie intraabdominală ( 56,57 ).

Studiile din Marea Britanie au arătat un risc crescut de a dezvolta carcinom hepatocelular ( 58-60 ) la utilizatorii de contraceptive orale pe termen lung (mai mare de 8 ani). Cu toate acestea, aceste tipuri de cancer sunt extrem de rare în S.U.A., iar riscul atribuibil (incidența excesivă) de cancer hepatic la utilizatorii de contraceptive orale se apropie de mai puțin de unul la milion de utilizatori.

5. Riscul de creștere a enzimelor hepatice în cazul tratamentului concomitent pentru hepatita C

În timpul studiilor clinice cu regimul combinat de medicamente pentru hepatita C care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir, creșterile ALT mai mari de 5 ori limita superioară a normalului (ULN), inclusiv unele cazuri mai mari de 20 de ori LSN, au fost semnificativ mai frecvent la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi COC. Întrerupeți administrarea comprimatelor de acetat de noretindronă și etinilestradiol înainte de a începe terapia cu regimul combinat de medicamente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir [vezi Contraindicații (4) ]. Comprimatele de acetat de noretindronă și etinilestradiol pot fi reluate la aproximativ 2 săptămâni după terminarea tratamentului cu regimul combinat de medicamente.

6. Leziuni oculare

Au existat rapoarte de cazuri clinice de tromboză retiniană asociată cu utilizarea contraceptivelor orale. Contraceptivele orale trebuie întrerupte dacă există o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii; debutul proptozei sau diplopiei; edem papilar; sau leziuni vasculare retiniene. Măsurile diagnostice și terapeutice adecvate trebuie luate imediat.

7. Utilizarea contraceptivelor orale înainte și în timpul începutului sarcinii

Studiile epidemiologice ample au arătat că nu există un risc crescut de malformații congenitale la femeile care au folosit contraceptive orale înainte de sarcină ( 61-63 ). De asemenea, studiile nu sugerează un efect teratogen, în special în ceea ce privește anomaliile cardiace și defectele de reducere a membrelor ( 61,62,64,65 ), atunci când sunt luate din neatenție în timpul sarcinii timpurii.

Administrarea de contraceptive orale pentru a induce sângerare de întrerupere nu trebuie utilizată ca test de sarcină. Contraceptivele orale nu trebuie utilizate în timpul sarcinii pentru a trata avortul amenințat sau obișnuit.

Se recomandă ca, pentru orice pacientă care a pierdut două perioade consecutive, sarcina să fie exclusă înainte de a continua utilizarea contraceptivelor orale. Dacă pacienta nu a respectat programul prescris, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini în momentul primei perioade pierdute. Utilizarea contraceptivelor orale trebuie întreruptă dacă sarcina este confirmată.

8. Boala vezicii biliare

Studiile anterioare au raportat un risc relativ crescut pe parcursul vieții de intervenție chirurgicală la vezica biliară la utilizatorii de contraceptive orale și estrogeni ( 66,67 ). Totuși, studii mai recente au arătat că riscul relativ de a dezvolta boli ale vezicii biliare în rândul utilizatorilor de contraceptive orale poate fi minim ( 68-70 ). Descoperirile recente ale riscului minim pot fi legate de utilizarea formulelor contraceptive orale care conțin doze hormonale mai mici de estrogeni și progestative.

9. Efecte metabolice ale carbohidraților și lipidelor

S-a demonstrat că contraceptivele orale cauzează intoleranță la glucoză la un procent semnificativ de utilizatori ( 23 ). Contraceptivele orale care conțin mai mult de 75 mcg de estrogeni provoacă hiperinsulinism, în timp ce dozele mai mici de estrogen provoacă mai puțină intoleranță la glucoză ( 71 ). Progestativele cresc secretia de insulina si creeaza rezistenta la insulina, acest efect variind in functie de diferiti agenti progestativi ( 23.72 ). Cu toate acestea, la femeia fără diabet, contraceptivele orale par să nu aibă niciun efect asupra glicemiei a jeun ( 73 ). Datorită acestor efecte demonstrate, femeile prediabetice și diabetice trebuie supravegheate cu atenție în timp ce iau contraceptive orale.

O mică proporție de femei va avea hipertrigliceridemie persistentă în timp ce iau pilula. După cum sa discutat mai devreme (vezi AVERTISMENTĂRI 1a. și 1d. ), la utilizatorii de contraceptive orale au fost raportate modificări ale trigliceridelor serice și ale nivelurilor de lipoproteine.

10. Tensiune arterială crescută

O creștere a tensiunii arteriale a fost raportată la femeile care iau contraceptive orale ( 74 ) și această creștere este mai probabilă la utilizatorii vârstnici de contraceptive orale ( 75 ) și cu utilizare continuă ( 74 ). Date de la Colegiul Regal al Medicilor Generalisti ( 18 ) și studiile randomizate ulterioare au arătat că incidența hipertensiunii crește odată cu creșterea concentrațiilor de progestative.

Femei cu antecedente de hipertensiune arterială sau boli legate de hipertensiune sau boli renale ( 76 ) ar trebui încurajate să utilizeze o altă metodă contraceptivă. Dacă femeile aleg să utilizeze contraceptive orale, acestea trebuie monitorizate îndeaproape, iar dacă apare o creștere semnificativă a tensiunii arteriale, contraceptivele orale trebuie întrerupte. Pentru majoritatea femeilor, tensiunea arterială crescută va reveni la normal după întreruperea contraceptivelor orale ( 75 ), și nu există nicio diferență în ceea ce privește apariția hipertensiunii arteriale între utilizatorii niciodată și niciodată ( 74,76,77 ).

11. Dureri de cap

Debutul sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea durerii de cap cu un model nou care este recurent, persistent sau sever necesită întreruperea contraceptivelor orale și evaluarea cauzei.

12. Nereguli de sângerare

Sângerarea interioară și spotting sunt uneori întâlnite la pacienții care utilizează contraceptive orale, în special în primele trei luni de utilizare. Trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnosticare adecvate pentru a exclude apariția afecțiunilor maligne sau a sarcinii în cazul sângerării interioare, ca în cazul oricărei sângerări vaginale anormale. Dacă patologia a fost exclusă, timpul sau schimbarea unei alte formulări pot rezolva problema. În caz de amenoree, sarcina trebuie exclusă.

Unele femei se pot confrunta cu amenoree sau oligomenoree post pilula, mai ales când o astfel de afecțiune era preexistentă.

Precauții

1. Pacienții trebuie sfătuiți că acest produs nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

2. Examinarea fizică și urmărirea

Este o bună practică medicală ca toate femeile să aibă antecedente anuale și examinări fizice, inclusiv femeile care utilizează contraceptive orale. Examenul fizic, totuși, poate fi amânat până după inițierea contraceptivelor orale, dacă este solicitat de femeie și considerat adecvat de către clinician. Examenul fizic ar trebui să includă referințe speciale la tensiunea arterială, sânii, abdomenul și organele pelvine, inclusiv citologia de col uterin și testele de laborator relevante. În cazul sângerării vaginale anormale nediagnosticate, persistente sau recurente, trebuie luate măsuri adecvate pentru a exclude apariția malignității. Femeile cu antecedente familiale puternice de cancer mamar sau care au noduli mamari trebuie monitorizate cu o atenție deosebită.

3. Tulburări lipidice

Femeile care sunt tratate pentru hiperlipidemie trebuie urmărite îndeaproape dacă aleg să utilizeze contraceptive orale. Unii progestativi pot crește nivelul LDL și pot face mai dificil controlul hiperlipidemiilor.

4. Funcția ficatului

Dacă se dezvoltă icter la orice femeie care primește astfel de medicamente, medicamentul trebuie întrerupt. Hormonii steroizi pot fi metabolizați slab la pacienții cu insuficiență hepatică.

5. Retentie de lichide

Contraceptivele orale pot provoca un anumit grad de retenție de lichide. Acestea trebuie prescrise cu prudență și numai cu monitorizare atentă la pacienții cu afecțiuni care ar putea fi agravate de retenția de lichide.

6. Tulburări emoționale

Femeile cu antecedente de depresie trebuie supravegheate cu atenție și administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă depresia reapare într-un grad grav.

7. Lentile de contact

Purtătorii de lentile de contact care prezintă modificări vizuale sau modificări ale toleranței lentilelor ar trebui să fie evaluați de un oftalmolog.

8. Interacțiuni medicamentoase

Efectele altor medicamente asupra contraceptivelor orale ( 78 )

Rifampicina:Metabolismul atât al noretindronei, cât și al etinilestradiolului este crescut de rifampină. O reducere a eficacității contraceptive și creșterea incidenței hemoragiilor interioare și a neregulilor menstruale au fost asociate cu utilizarea concomitentă a rifampicinei.

Anticonvulsivante:S-a demonstrat că anticonvulsivante precum fenobarbitalul, fenitoina și carbamazepina cresc metabolismul etinilestradiolului și/sau noretindronei, ceea ce ar putea duce la o reducere a eficacității contraceptive.

Troglitazona:Administrarea troglitazonei cu un contraceptiv oral care conține etinilestradiol și noretindronă a redus concentrațiile plasmatice ale ambelor cu aproximativ 30%, ceea ce ar putea duce la o reducere a eficacității contraceptive.

Antibiotice:Sarcina în timpul tratamentului cu contraceptive orale a fost raportată când contraceptivele orale au fost administrate cu antimicrobiene, cum ar fi ampicilină, tetraciclină și griseofulvin. Cu toate acestea, studiile clinice de farmacocinetică nu au demonstrat niciun efect consistent al antibioticelor (altele decât rifampicina) asupra concentrațiilor plasmatice ale steroizilor sintetici.

Atorvastatina:Administrarea concomitentă de atorvastatina și un contraceptiv oral a crescut valorile ASC pentru noretindronă și etinilestradiol cu ​​aproximativ 30% și, respectiv, 20%.

Utilizare concomitentă cu terapia combinată HCV– Creșterea enzimelor hepatice Nu administrați concomitent [medicament] cu combinații de medicamente pentru VHC care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir, din cauza potențialelor creșteri ale ALT (vezi Avertizări , RISC DE CREȘTERE A ENZIMELOR HEpatice CU TRATAMENTUL CONCOMITANT AL HEPATITEI C ).

Alte:Acidul ascorbic și acetaminofenul pot crește concentrațiile plasmatice de etinilestradiol, posibil prin inhibarea conjugării. S-a sugerat o reducere a eficacității contraceptive și o incidență crescută a sângerării intercomunitare cu fenilbutazonă.

Efectele contraceptivelor orale asupra altor medicamente

Combinațiile contraceptive orale care conțin etinilestradiol pot inhiba metabolismul altor compuși. Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de ciclosporină, prednisolon și teofilină la administrarea concomitentă de contraceptive orale. În plus, contraceptivele orale pot induce conjugarea altor compuși. Scăderea concentrațiilor plasmatice de acetaminofen și clearance-ul crescut al temazepamului, acidului salicilic, morfinei și acidului clofibric au fost observate atunci când aceste medicamente au fost administrate cu contraceptive orale.

9. Interacțiuni cu testele de laborator

Anumite teste ale funcției endocrine și hepatice și componente ale sângelui pot fi afectate de contraceptivele orale:

A. Creșterea protrombinei și a factorilor VII, VIII, IX și X; scăderea antitrombinei 3; agregabilitate plachetară crescută indusă de norepinefrină.

b. Creșterea globulinei de legare a tiroidei (TBG) care duce la creșterea hormonului tiroidian total circulant, măsurată prin iod legat de proteine ​​(PBI), T4 pe coloană sau prin radioimunotest. Absorbția de rășină T3 liberă este scăzută, reflectând TBG crescut; concentrația T4 liberă este nealterată.

c. Alte proteine ​​de legare pot fi crescute în ser.

d. Globulinele care leagă sexul sunt crescute și au ca rezultat niveluri crescute de steroizi sexuali circulanți total și corticoizi; cu toate acestea, nivelurile libere sau biologic active rămân neschimbate.

e. Trigliceridele pot fi crescute.

f. Toleranța la glucoză poate fi scăzută.

g. Nivelurile serice de folat pot fi scăzute prin terapia contraceptivă orală. Acest lucru poate avea o semnificație clinică dacă o femeie rămâne însărcinată la scurt timp după întreruperea contraceptivelor orale.

10. Carcinogeneza

Vedea AVERTIZĂRI secțiune.

11. Sarcina

Sarcina Categoria X. Vezi CONTRAINDICAȚII și AVERTIZĂRI secțiuni.

12. Mamele care alăptează

Cantități mici de steroizi contraceptivi orali au fost identificate în laptele mamelor care alăptează și au fost raportate câteva efecte adverse asupra copilului, inclusiv icter și mărirea sânilor. În plus, contraceptivele orale administrate în perioada postpartum pot interfera cu alăptarea prin scăderea cantității și calității laptelui matern. Dacă este posibil, mama care alăptează trebuie sfătuită să nu folosească contraceptive orale, ci să folosească alte forme de contracepție până când își înțărcă complet copilul.

13. Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea acetatului de noretindronă și a etinilestradiolului au fost stabilite la femeile de vârstă reproductivă. Siguranța și eficacitatea sunt de așteptat să fie aceleași pentru adolescenții postpubertali sub vârsta de 16 ani și pentru utilizatorii de 16 ani și peste. Utilizarea acestui produs înainte de menarhe nu este indicată.

INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI

Vezi etichetarea pacientului tipărită mai jos.

Reactii adverse

Un risc crescut de apariție a următoarelor reacții adverse grave a fost asociat cu utilizarea contraceptivelor orale (vezi AVERTIZĂRI secțiune):

  • tromboflebita
  • Tromboembolism arterial
  • Embolie pulmonară
  • Infarct miocardic
  • Hemoragie cerebrală
  • Tromboza cerebrală
  • Hipertensiune
  • Boala vezicii biliare
  • Adenoame hepatice sau tumori hepatice benigne

Există dovezi ale unei asocieri între următoarele afecțiuni și utilizarea contraceptivelor orale, deși sunt necesare studii de confirmare suplimentare:

  • Tromboza mezenterica
  • Tromboza retiniană

Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții cărora li se administrează contraceptive orale și se consideră că sunt legate de medicamente:

  • Greaţă
  • Vărsături
  • Simptome gastrointestinale (cum ar fi crampe abdominale și balonare)
  • Sângerare irruptivă
  • Observarea
  • Modificarea fluxului menstrual
  • amenoree
  • Infertilitate temporară după întreruperea tratamentului
  • Edem
  • Melasma care poate persista
  • Modificări ale sânilor: sensibilitate, mărire, secreție
  • Modificarea greutății (creștere sau scădere)
  • Modificarea eroziunii și secreției cervicale
  • Reducerea lactației atunci când este administrată imediat după naștere
  • Icter colestatic
  • Migrenă
  • Erupție cutanată (alergică)
  • Depresie psihică
  • Toleranță redusă la carbohidrați
  • Candidoza vaginala
  • Modificarea curburii corneei (înclinare)
  • Intoleranță la lentile de contact

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizatorii de contraceptive orale și asocierea nu a fost nici confirmată, nici infirmată:

  • Sindromul premenstrual
  • Cataracta
  • Modificări ale apetitului
  • Sindrom asemănător cistitei
  • Durere de cap
  • Nervozitate
  • Ameţeală
  • Hirsutism
  • Pierderea părului scalpului
  • Eritem multiform
  • Eritem nodos
  • Erupție hemoragică
  • Vaginită
  • Porfiria
  • Funcție renală afectată
  • Sindromul hemolitic uremic
  • Sindromul Budd-Chiari
  • Acnee
  • Modificări ale libidoului
  • Colita

Supradozaj

Reacții adverse grave nu au fost raportate după ingestia acută de doze mari de contraceptive orale de către copiii mici. Supradozajul poate provoca greață, iar la femei poate apărea sângerare de întrerupere.

BENEFICII DE SANATATE NECONTRACEPTIVA

Următoarele beneficii non-contraceptive pentru sănătate legate de utilizarea contraceptivelor orale sunt susținute de studii epidemiologice care au utilizat în mare măsură formulări contraceptive orale care conțin doze de estrogen care depășesc 0,035 mg de etinilestradiol sau 0,05 mg de mestranol ( 79-84 ).

Efecte asupra menstruației:

  • Creșterea regularității ciclului menstrual
  • Scăderea pierderilor de sânge și scăderea incidenței anemiei cu deficit de fier
  • Scăderea incidenței dismenoreei

Efecte legate de inhibarea ovulației:

  • Scăderea incidenței chisturilor ovariene funcționale
  • Scăderea incidenței sarcinilor ectopice

Efecte ale utilizării pe termen lung:

  • Scăderea incidenței fibroadenoamelor și a bolii fibrochistice a sânului
  • Scăderea incidenței bolii inflamatorii pelvine acute
  • Scăderea incidenței cancerului endometrial
  • Scăderea incidenței cancerului ovarian

Larin Fe 1/20 Dozare și Administrare

Dozatorul de tablete a fost conceput pentru a face dozarea contraceptivelor orale cât mai ușoară și cât mai convenabilă posibil. Tabletele sunt aranjate fie în trei sau patru rânduri a câte șapte tablete fiecare, cu zilele săptămânii apărând pe distribuitorul de tablete deasupra primului rând de tablete.

Notă:Fiecare distribuitor de tablete a fost pretipărit cu zilele săptămânii, începând cu duminica, pentru a facilita un regim de duminică-Start. Au fost furnizate șase benzi de etichete pentru zile diferite împreună cu prospectul detaliat pentru pacient și rezumatul scurt pentru pacient pentru a se potrivi cu un regim de început în ziua 1. Dacă pacienta folosește regimul de început Ziua 1, ea ar trebui să plaseze banda autoadeziva de etichetă pentru ziua care corespunde zilei sale de început în zilele pretipărite.

Important:Pacientul trebuie instruit să folosească o metodă suplimentară de protecție până după prima săptămână de administrare în ciclul inițial atunci când utilizează regimul de duminică-Start.

Trebuie luată în considerare posibilitatea ovulației și concepției înainte de inițierea utilizării.

Dozare și administrare pentru regimul de dozare de 28 de zile

Pentru a obține o eficacitate contraceptivă maximă, Larin Fe 1/20 trebuie luat exact conform instrucțiunilor și la intervale care nu depășesc 24 de ore.

Larin Fe 1/20 oferă o schemă de administrare continuă constând din 21 de tablete galben pal de acetat de noretindronă și etinilestradiol și 7 tablete de fumarat feros care nu conțin hormoni. Tabletele de fumarat feros sunt prezente pentru a facilita administrarea medicamentului printr-un regim de 28 de zile și nu servesc niciunui scop terapeutic. Nu este nevoie ca pacientul să numere zilele dintre cicluri, deoarece nu există „zile fără comprimat”.

A. Regimul de început de duminică:Pacienta începe să ia prima tabletă de culoare deschisă de pe rândul de sus al dozatorului (etichetat Duminică) în prima duminică după începerea fluxului menstrual. Când fluxul menstrual începe duminică, prima tabletă deschisă la culoare se ia în aceeași zi. Pacientul ia o tabletă de culoare deschisă pe zi, timp de 21 de zile. Ultima tabletă deschisă la culoare din dozator va fi luată sâmbătă. După terminarea tuturor celor 21 de comprimate deschise la culoare și fără întrerupere, pacientul ia o tabletă maro pe zi, timp de 7 zile. La finalizarea acestui prim cure de comprimate, pacientul începe o a doua cură de comprimate de 28 de zile, fără întrerupere, a doua zi (duminică), începând cu comprimatul deschis de duminică din rândul de sus. Aderând la acest regim de o tabletă de culoare deschisă pe zi, timp de 21 de zile, urmată fără întrerupere de o tabletă maro pe zi timp de șapte zile, pacientul va începe toate ciclurile ulterioare într-o duminică.

B. Regimul de început în ziua 1:Prima zi a fluxului menstrual este Ziua 1. Pacienta așează pe dozatorul de tablete banda autoadeziva de zi care corespunde zilei ei de început, peste zilele pretipărite. Ea începe să ia o tabletă de culoare deschisă zilnic, începând cu prima tabletă de culoare deschisă din rândul de sus. După ce a fost luat ultimul comprimat deschis la culoare (la sfârșitul celui de-al treilea rând), pacientul va lua apoi comprimatele maro timp de o săptămână (7 zile). Pentru toate ciclurile ulterioare, pacienta începe un nou regim de 28 de comprimate în a opta zi după administrarea ultimului comprimat deschis la culoare, începând din nou cu primul comprimat din rândul de sus, după ce a plasat eticheta de zi corespunzătoare peste zilele pretipărite pe comprimat. dozator. Urmând acest regim de 21 de comprimate deschise la culoare și 7 comprimate maro, pacientul va începe toate ciclurile ulterioare în aceeași zi a săptămânii ca primul curs.

Tabletele trebuie luate în mod regulat la masă sau la culcare. Trebuie subliniat că eficacitatea medicamentelor depinde de respectarea strictă a programului de dozare.

Note speciale privind administrarea

Menstruația începe de obicei două sau trei zile, dar poate începe chiar în a patra sau a cincea zi, după ce comprimatele maro au început. În orice caz, următorul curs de comprimate trebuie început fără întrerupere. Dacă apar pete în timp ce pacientul ia comprimate deschise la culoare, continuați tratamentul fără întrerupere.

Dacă pacientul uită să ia unul sau mai multedeschis la culoaretablete, se recomandă următoarele:

unutableta este ratată

  • luați comprimatul imediat ce vă amintiți
  • luați următorul comprimat la ora obișnuită

Douăse omite comprimate consecutive (săptămâna 1 sau săptămâna 2)

  • luaDouătablete de îndată ce ține minte
  • luaDouătablete a doua zi
  • utilizați o altă metodă de control al nașterii timp de șapte zile după comprimatele uitate

Douăse omite comprimate consecutive (săptămâna 3)

Regimul de început de duminică:

  • luaunutableta zilnic pana duminica
  • aruncați tabletele rămase
  • începeți imediat un nou pachet de comprimate (duminică)
  • utilizați o altă metodă de control al nașterii timp de șapte zile după comprimatele uitate

Regimul de început în ziua 1:

  • aruncați tabletele rămase
  • începeți un nou pachet de comprimate în aceeași zi
  • utilizați o altă metodă de control al nașterii timp de șapte zile după comprimatele uitate

Trei(sau mai multe) comprimate consecutive sunt omise

Regimul de început de duminică:

  • luaunutableta zilnic pana duminica
  • aruncați tabletele rămase
  • începeți imediat un nou pachet de comprimate (duminică)
  • utilizați o altă metodă de control al nașterii timp de șapte zile după comprimatele uitate

Regimul de început în ziua 1:

  • aruncați tabletele rămase
  • începeți un nou pachet de comprimate în aceeași zi
  • utilizați o altă metodă de control al nașterii timp de șapte zile după comprimatele uitate

Posibilitatea de apariție a ovulației crește cu fiecare zi succesivă în care sunt ratate comprimatele de culoare deschisă programate. Deși există o probabilitate mică de apariție a ovulației dacă este omis doar un comprimat de culoare deschisă, posibilitatea de apariție a petelor sau a sângerării este crescută. Acest lucru este foarte probabil să apară dacă două sau mai multe comprimate de culoare deschisă consecutive sunt omise.

Dacă pacientul uită să ia oricare dintre cele șapte comprimate maro în săptămâna a patra, acele comprimate maro care au fost omise sunt aruncate și se ia câte un comprimat maro în fiecare zi până când ambalajul este gol. În acest timp, nu este necesară o metodă de control al nașterii de rezervă. Un nou pachet de comprimate trebuie început cel târziu în a opta zi după ce a fost luat ultimul comprimat deschis la culoare.

În cazul rar de sângerare care seamănă cu menstruația, pacienta trebuie sfătuită să întrerupă medicația și apoi să înceapă să ia comprimate dintr-un nou dozator de tablete în următoarea duminică sau în prima zi (Ziua-1), în funcție de regimul ei. Sângerarea persistentă care nu este controlată prin această metodă indică necesitatea reexaminării pacientului, moment în care trebuie luate în considerare cauzele nefuncționale.

Utilizarea contraceptivelor orale în cazul pierderii perioadei menstruale

1. Dacă pacienta nu a respectat regimul de dozare prescris, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini după prima menstruație pierdută și contraceptivele orale trebuie reținute până când sarcina este exclusă.

2. Dacă pacienta a respectat regimul prescris și pierde două perioade consecutive, trebuie exclusă sarcina înainte de a continua regimul contraceptiv.

După câteva luni de tratament, sângerarea poate fi redusă până la un punct de absență virtuală. Acest flux redus poate apărea ca urmare a medicației, caz în care nu indică sarcina.

Cum este furnizat Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 este disponibil în dozatoare (NDC 16714-406-01), fiecare conţinând 21 de tablete galben pal şi 7 tablete maro. Fiecare comprimat rotund, biconvex, galben pal, marcat cu „L2” pe o parte, conține 1 mg de acetat de noretindronă și 20 mcg de etinilestradiol.

Fiecare comprimat maro, biconvex, rotund, inscripționat cu „F” pe o parte și „Npe cealaltă parte conține 75 mg fumarat feros.

Tabletele Larin Fe 1/20 sunt disponibile în următoarele configurații:

Cutie de 1 NDC 16714-406-02

Cutie de 3 NDC 16714-406-03

Cutie de 6 NDC 16714-406-04

A se păstra la 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F ~ 77 ˚ F) [Consultați temperatura camerei controlată de USP].

REFERINȚE

1. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, McIver M, Orme ML'E, Rowe PH și Smith E: Kinetics of norethindrone in women II. Cinetica unei doze unice. Clin Pharmacol Ther 1978; 24:448-453.

2. Humpel M, Nieuweboer B, Wendt H și Speck U: Investigații ale farmacocineticii etinilestradiolului în considerarea specifică a unui posibil efect de prim pasaj la femei. Contracepția 1979; 19:421-432.

3. Back DJ, Breckenridge AM, Crawford FE, MacIver M, Orme ML'E, Rowe PH și Watts MJ. O investigație a farmacocineticii etinilestradiolului la femei care utilizează radioimunotest. Contracepția 1979; 20:263-273.

4. Hammond GL, Lahteenmaki PLA, Lahteenmaki P și Luukkainen T. Distribuția și procentele de steroizi contraceptivi nelegați la proteine ​​în serul uman. J Steriod Biochem 1982; 17: 375-380.

5. Fotherby K. Pharmacokinetics and metabolism of progestins in humans, in Pharmacology of the contraceptive steroids, Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press, Ltd., New York, 1994; 99-126.

6. Goldzieher JW. Farmacocinetica și metabolismul estrogenilor etinil, în Farmacologia steroizilor contraceptivi, Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press Ltd., New York, 1994; 127-151.

7. Hatcher RA, et al. 1998. Tehnologia contraceptivă, ediția a șaptesprezecea. New York: Irvington Publishers.

8. Stadel, B.V.: Contraceptive orale și boli cardiovasculare. (Pt. 1). New England Journal of Medicine, 305:612-618, 1981.

9. Stadel, B.V.: Contraceptive orale și boli cardiovasculare. (Pt. 2). New England Journal of Medicine, 305:672-677, 1981.

10. Adam, S.A. și M. Thorogood: Contracepția orală și infarctul miocardic revizuite: Efectele noilor preparate și modele de prescripție. Brit. J. Obstet. şi Gynec., 88:838-845, 1981.

11. Mann, J.I. și W.H. Inman: Contraceptivele orale și moartea prin infarct miocardic. Brit. Med. J., 2(5965): 245-248, 1975.

12. Mann, J.I., M.P. Vessey, M. Thorogood și R. Doll: Infarctul miocardic la femeile tinere, cu referire specială la practica contraceptivă orală. Brit. Med. J., 2(5956):241-245, 1975.

13. Studiul de contracepție orală al Colegiului Regal al Medicilor Generaliști: analize suplimentare ale mortalității la utilizatorii de contraceptive orale. Lancet, 1:541-546, 1981.

14. Slone, D., S. Shapiro, D.W. Kaufman, L. Rosenberg, O.S. Miettinen și P.D. Stolley: Risc de infarct miocardic în legătură cu utilizarea curentă și întreruptă a contraceptivelor orale. N.E.J.M., 305:420-424, 1981.

15. Vessey, M.P.: Female hormones and vascular disease: An epidemiological overview. Brit. J. Fam. Plann., 6:1-12, 1980.

16. Russell-Briefel, R.G., T.M. Ezzati, R. Fulwood, J.A. Perlman și R.S. Murphy: Starea riscului cardiovascular și utilizarea contraceptivelor orale, Statele Unite, 1976-80. Preventive Medicine, 15:352-362, 1986.

17. Goldbaum, G.M., J.S. Kendrick, G.C. Hogelin și E.M. Gentry: Impactul relativ al fumatului și al utilizării contraceptivelor orale asupra femeilor din Statele Unite. J.A.M.A., 258:1339-1342, 1987.

18. Layde, P.M. și V. Beral: Analize suplimentare ale mortalității la utilizatorii de contraceptive orale: Studiul de contracepție orală a medicilor generali la Royal College. (Tabelul 5) Lancet, 1:541-546, 1981.

19. Knopp, R.H.: Riscul de arterioscleroză: rolurile contraceptivelor orale și estrogenii postmenopauză. J. de Reprod. Med., 31(9) (Supliment): 913-921, 1986.

20. Krauss, R.M., S. Roy, D.R. Mishell, J. Casagrande și M.C. Stiuca: Efectele a doua contraceptive orale cu doze mici asupra lipidelor si lipoproteinelor serice: modificari diferentiale in subclasele de lipoproteine ​​cu densitate mare. A.m. J. Obstet. Gyn., 145:446-452, 1983.

21. Wahl, P., C. Walden, R. Knopp, J. Hoover, R. Wallace, G. Heiss și B. Rifkind: Efectul potenței estrogenului/progestinului asupra colesterolului lipidic/lipoproteic. N.E.J.M., 308:862-867, 1983.

22. Wynn, V. și R. Niththyananthan: Efectul progestinului în contraceptivele orale combinate asupra lipidelor serice, cu referire specială la lipoproteinele de înaltă densitate. A.m. J. Obstet. şi Gyn., 142:766-771, 1982.

23. Wynn, V. și I. Godsland: Efectele contraceptivelor orale asupra metabolismului carbohidraților. J. Reprod. Medicine, 31 (9) (Supliment): 892-897, 1986.

24. LaRosa, J.C.: Factori de risc aterosclerotici în bolile cardiovasculare. J. Reprod. Med., 31(9) (Supliment): 906-912, 1986.

25. Inman, W.H. și M.P. Vessey: Investigații ale morții prin tromboză și embolie pulmonară, coronariană și cerebrală la femeile de vârstă fertilă. Brit. Med. J., 2(5599): 193-199, 1968.

26. Maguire, M.G., J. Tonascia, P.E. Sartwell, P.D. Stolley și M.S. Tockman: Risc crescut de tromboză din cauza contraceptivelor orale: un raport suplimentar. A.m. J. Epidemiology, 110(2): 188-195, 1979.

27. Pettiti, D.B., J. Wingerd, F. Pellegrin și S. Ramacharan: Risc de boală vasculară la femei: fumat, contraceptive orale, estrogeni noncontraceptivi și alți factori. J.A.M.A., 242:1150-1154, 1979.

28. Vessey, M.P. și R. Doll: Investigarea relației dintre utilizarea contraceptivelor orale și boala tromboembolice. Brit. Med. J., 2(5599): 199-205, 1968.

29. Vessey, M.P. și R. Doll: Investigarea relației dintre utilizarea contraceptivelor orale și boala tromboembolice: un raport suplimentar. Brit. Med. J., 2(5658): 651-657, 1969.

30. Porter, J.B., J.R. Hunter, D.A. Danielson, H. Jick și A. Stergachis: Contraceptive orale și boli vasculare non-fatale: experiență recentă. Obstet. şi Gyn., 59(3):299-302, 1982.

31. Vessey, M., R. Doll, R. Peto, B. Johnson și P. Wiggins: Un studiu de urmărire pe termen lung al femeilor care utilizează diferite metode de contracepție: Un raport intermediar. J. Biosocial. Sci., 8:375-427, 1976.

32. Colegiul Regal al Medicilor Generaliști: Contraceptive orale, tromboză venoasă și vene varicoase. J. of Royal College of General Practitioners, 28:393-399, 1978.

33. Grup de colaborare pentru studiul AVC la femeile tinere: Contracepția orală și risc crescut de ischemie cerebrală sau tromboză. N.E.J.M., 288:871-878, 1973.

34. Petitti, D.B. și J. Wingerd: Utilizarea contraceptivelor orale, fumatul de țigări și riscul de hemoragie subarahnoidiană. Lancet, 2:234-236, 1978.

35. Inman, W.H.: Contraceptive orale și hemoragie subarahnoidiană fatală. Brit. Med. J., 2(6203): 1468-70, 1979.

36. Grup de colaborare pentru studiul AVC la femeile tinere: Contraceptive orale și AVC la femei tinere: Factori de risc asociați. J.A.M.A., 231:718-722, 1975.

37. Inman, W.H., M.P. Vessey, B. Westerholm și A. Engelund: Boala tromboembolică și conținutul steroidian al contraceptivelor orale. Un raport către Comitetul pentru Siguranța Drogurilor. Brit. Med. J., 2:203¬ 209, 1970.

38. Meade, T.W., G. Greenberg și S.G. Thompson: Progestogeni și reacții cardiovasculare asociate cu contraceptivele orale și o comparație a siguranței preparatelor cu estrogen de 50 și 35 mcg. Brit. Med. J., 280(6224): 1157-1161, 1980.

39. Kay, C.R.: Progestogens and arterial disease: Evidence from the Royal College of General Practitioners' study. Amer. J. Obstet. Gyn., 142:762-765, 1982.

40. Colegiul Regal al Medicilor Generaliști: Incidența bolilor arteriale în rândul utilizatorilor de contraceptive orale. J. Coll. Gen. Pract., 33:75-82, 1983.

41. Ory, H.W: Mortality associated with fertility and fertility control: 1983. Family Planning Perspectives, 15:50-56, 1983.

42. Studiul asupra cancerului și hormonilor steroizi al Centrelor pentru Controlul Bolilor și al Institutului Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltarea Umană: Utilizarea contraceptivelor orale și riscul de cancer de sân. N.E.J.M., 315: 405-411, 1986.

43. Pike, M.C., B.E. Henderson, M.D. Krailo, A. Duke și S. Roy: Cancerul de sân la femeile tinere și utilizarea contraceptivelor orale: efectul de modificare posibil al formulării și vârsta la utilizare. Lancet, 2:926-929, 1983.

44. Paul, C., D.G. Skegg, G.F.S. Spears și J.M. Kaldor: Contraceptive orale și cancer de sân: un studiu național. Brit. Med. J., 293:723-725, 1986.

45. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, D. Schottenfeld, P.D. Stolley și S. Shapiro: Riscul de cancer de sân în legătură cu utilizarea precoce a contraceptivelor orale. Obstet. Gynec., 68:863-868, 1986.

46. ​​Olson, H., K.L. Olson, T.R. Moller, J. Ranstam, P. Holm: Utilizarea contraceptivelor orale și cancerul de sân la femeile tinere din Suedia (scrisoare). Lancet, 2:748-749, 1985.

47. McPherson, K., M. Vessey, A. Neil, R. Doll, L. Jones și M. Roberts: Utilizarea timpurie a contraceptivelor și cancerul de sân: Rezultatele unui alt studiu caz-control. Brit. J. Cancer, 56: 653-660, 1987.

48. Huggins, G.R. și P.F. Zucker: Contraceptive orale și neoplazie: actualizare din 1987. Fertil. Steril., 47:733-761, 1987.

49. McPherson, K. și J.O. Drife: pilula și cancerul de sân: de ce incertitudinea? Brit. Med. J., 293:709-710, 1986.

50. Shapiro, S.: Oral contraceptives: Time to take balance. N.E.J.M., 315:450-451, 1987.

51. Ory, H., Z. Naib, S.B. Conger, R.A. Hatcher și C.W. Tyler: Alegerea contraceptivă și prevalența displaziei cervicale și a carcinomului in situ. A.m. J. Obstet. Gynec., 124:573-577, 1976.

52. Vessey, M.P., M. Lawless, K. McPherson, D. Yeates: Neoplazia colului uterin și contracepția: un posibil efect advers al pilulei. Lancet, 2:930, 1983.

53. Brinton, L.A., G.R. Huggins, H.F. Lehman, K. Malli, D.A. Savitz, E. Trapido, J. Rosenthal și R. Hoover: Utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale și riscul de cancer de col uterin invaziv. Int. J. Cancer, 38:339-344, 1986.

54. Studiu colaborativ al OMS despre neoplazie și contraceptive steroizi: cancer de col uterin invaziv și contraceptive orale combinate. Brit. Med. J., 290:961-965, 1985.

55. Rooks, J.B., H.W. Ory, K.G. Ishak, L.T. Strauss, J.R. Greenspan, A.P. Hill și C.W. Tyler: Epidemiologia adenomului hepatocelular: Rolul utilizării contraceptivelor orale. J.A.M.A., 242:644-648, 1979.

56. Bein, N.N. și H.S. Goldsmith: Hemoragie masivă recurentă din tumori hepatice benigne secundare contraceptivelor orale. Brit. J. Surg., 64:433-435, 1977.

57. Klatskin, G.: Tumori hepatice: posibilă relație cu utilizarea contraceptivelor orale. Gastroenterology, 73:386-394, 1977.

58. Henderson, B.E., S. Preston-Martin, H.A. Edmondson, R.L. Peters și M.C. Stiuca: carcinom hepatocelular si contraceptive orale. Brit. J. Cancer, 48:437-440, 1983.

59. Neuberger, J., D. Forman, R. Doll și R. Williams: Contraceptive orale și carcinom hepatocelular. Brit. Med. J., 292:1355-1357, 1986.

60. Forman, D., T.J. Vincent și R. Doll: Cancerul ficatului și contraceptivele orale. Brit. Med. J., 292: 1357-1361, 1986.

61. Harlap, S. și J. Eldor: Nașteri în urma eșecurilor contraceptive orale. Obstet. Gynec., 55:447-452, 1980.

62. Savolainen, E., E. Saksela și L. Saxen: Riscurile teratogenice ale contraceptivelor orale analizate într-un registru național de malformații. Amer. J. Obstet. Gynec., 140:521-524, 1981.

63. Janerich, D.T., J.M. Piper și D.M. Glebatis: Contraceptive orale și malformații congenitale. A.m. J. Epidemiology, 112:73-79, 1980.

64. Ferencz, C., G.M. Matanoski, P.D. Wilson, J.D. Rubin, C.A. Neill și R. Gutberlet: Terapia hormonală maternă și boala cardiacă congenitală. Teratology, 21:225-239, 1980.

65. Rothman, K.J., D.C. Fyler, A. Goldbatt și M.B. Kreidberg: Hormoni exogeni și alte expuneri la medicamente ale copiilor cu boli cardiace congenitale. A.m. J. Epidemiology, 109:433-439, 1979.

66. Programul colaborativ de supraveghere a medicamentelor din Boston: contraceptive orale și boală tromboembolică venoasă, boală a vezicii biliare confirmată chirurgical și tumori mamare. Lancet, 1:1399-1404, 1973.

67. Royal College of General Practitioners: Oral Contraceptives and Health. New York, Pittman, 1974, 100p.

68. Layde, P.M., M.P. Vessey și D. Yeates: Risc de boală a vezicii biliare: un studiu de cohortă cu femei tinere care frecventează clinici de planificare familială. J. de Epidemiol. și Comm. Health, 36: 274-278, 1982.

69. Grupul de la Roma pentru Epidemiologia și Prevenirea Colelitiazei (GREPCO): Prevalența bolii calculilor biliari la o populație de femei adultă italiană. A.m. J. Epidemiol., 119:796-805, 1984.

70. Strom, B.L., R.T. Tamragouri, M.L. Morse, E.L. Lazăr, S.L. West, P. D. Stolley și J.K. Jones: Contraceptivele orale și alți factori de risc pentru boala vezicii biliare. Clin. Pharmacol. Ther., 39:335-341, 1986.

71. Wynn, V., P.W. Adams, I.F. Godsland, J. Melrose, R. Niththyananthan, N.W. Oakley și A. Seedj: Comparația efectelor diferitelor formulări combinate contraceptive orale asupra metabolismului carbohidraților și lipidelor. Lancet, 1:1045-1049, 1979.

72. Wynn, V.: Efectul progesteronului și progestinelor asupra metabolismului carbohidraților. În progesteron și progesteron. Editat de C.W. Bardin, E. Milgrom, P. Mauvis-Jarvis. New York, Raven Press, pp. 395-410, 1983.

73. Perlman, J.A., R. G. Roussell-Briefel, T.M. Ezzati și G. Lieberknecht: Toleranța la glucoză orală și potența progestativelor contraceptive orale. J. Chronic Dis., 38:857-864, 1985.

74. Studiul de contracepție orală al Colegiului Regal al Medicilor Generaliști: Efectul asupra hipertensiunii arteriale și a bolii benigne ale sânilor a componentei progestative în contraceptivele orale combinate. Lancet, 1:624, 1977.

75. Fisch, I.R. și J. Frank: Contraceptive orale și tensiune arterială. J.A.M.A., 237:2499-2503, 1977.

76. Laragh, A.J.: Oral contraceptive induced hypertension: Nine years later. Amer. J. Obstet. Gynecol., 126:141-147, 1976.

77. Ramcharan, S., E. Peritz, F.A. Pellegrin și W.T. Williams: Incidența hipertensiunii în cohorta Walnut Creek Contraceptive Drug Study. În Farmacologia medicamentelor contraceptive cu steroizi. Editat de S. Garattini și H.W. Berendes. New York, Raven Press, pp. 277-288, 1977. (Monografii ale Institutului Mario Negri pentru Cercetare Farmacologică, Milano.)

78. Back DJ, Orme ML'E. Interacțiuni medicamentoase, în Farmacologia steroizilor contraceptivi. Goldzieher JW, Fotherby K (eds), Raven Press, Ltd., New York, 1994, 407-425.

79. Studiul asupra cancerului și hormonilor steroizi al Centrelor pentru Controlul Bolilor și al Institutului Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltarea Umană: Utilizarea contraceptivelor orale și riscul de cancer ovarian. J.A.M.A., 249:1596-1599, 1983.

80. Studiul asupra cancerului și hormonilor steroizi al Centrelor pentru Controlul Bolilor și al Institutului Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltarea Umană: Utilizarea contraceptivelor orale combinate și riscul de cancer endometrial. J.A.M.A., 257:796-800, 1987.

81. Ory, H.W.: Chisturi ovariene funcționale și contraceptive orale: Asociere negativă confirmată chirurgical. J.A.M.A., 228:68-69, 1974.

82. Ory, H.W., P. Cole, B. Macmahon și R. Hoover: Contraceptive orale și risc redus de boală benignă a sânilor. N.E.J.M., 294:41-422, 1976.

83. Ory, H.W.: Sănătatea noncontraceptivă beneficiază de utilizarea contraceptivelor orale. Fam. Planifică. Perspective, 14:182-184, 1982.

84. Ory, H.W., J.D. Forrest și R. Lincoln: Making Choices: Evaluarea riscurilor și beneficiilor pentru sănătate ale metodelor de control al nașterii. New York, Institutul Alan Guttmacher, p.1, 1983.

85. Miller, D.R., L. Rosenberg, D.W. Kaufman, P. Stolley, M.E. Warshauer și S. Shapiro: Cancerul de sân înainte de vârsta de 45 de ani și utilizarea contraceptivelor orale: descoperiri noi. A.m. J. Epidemiol., 129:269-280, 1989.

86. Kay, C.R. și P.C. Hannaford: Cancerul de sân și pilula: un raport suplimentar de la Colegiul Regal al Medicilor Generaliști Studiul contracepției orale. Br. J. Cancer, 58:675-680, 1988.

87. Stadel, B.V., S. Lai, J.J. Schlesselman și P. Murray: Contraceptive orale și cancer de sân premenopauză la femeile nulipare. Contraception, 38:287-299, 1988.

88. Grupul de studiu de control al cazului național din Regatul Unit: Utilizarea contraceptivelor orale și riscul de cancer de sân la femeile tinere. Lancet, 973-982, 1989.

89. Romieu, I., W.C. Willett, G.A. Colditz, M.J. Stampfer, B. Rosner, C.H. Hennekens și F.E. Speizer: Studiu prospectiv al utilizării contraceptivelor orale și al riscului de cancer de sân la femei. J. Natl. Cancer Inst., 81:1313-1321, 1989.

Etichetarea pacientului pentru medicamentele contraceptive orale este prezentată mai jos:

Acest produs (ca toate contraceptivele orale) este destinat să prevină sarcina. Nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

SCURT REZUMAT INTRODUCERE PENTRU PACIENȚI

Contraceptivele orale, cunoscute și sub denumirea de „pilule contraceptive” sau „pilula”, sunt luate pentru a preveni sarcina și, atunci când sunt luate corect, au o rată de eșec de aproximativ 1% pe an atunci când sunt utilizate fără a pierde nicio pastilă. Rata obișnuită de eșec a unui număr mare de utilizatori de pastile este mai mică de 3% pe an atunci când sunt incluse femeile cărora le lipsesc pastilele. Pentru majoritatea femeilor, contraceptivele orale nu prezintă efecte secundare grave sau neplăcute. Cu toate acestea, uitarea de a lua pastile crește considerabil șansele de sarcină.

Pentru majoritatea femeilor, contraceptivele orale pot fi luate în siguranță. Dar există unele femei care prezintă un risc crescut de a dezvolta anumite boli grave care pot pune viața în pericol sau pot provoca dizabilitate temporară sau permanentă. Riscurile asociate cu utilizarea contraceptivelor orale cresc semnificativ dacă:

  • Fum
  • Ai hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat
  • Aveți sau ați avut tulburări de coagulare, atac de cord, accident vascular cerebral, angină pectorală, cancer de sân sau de organe sexuale, icter sau tumori hepatice maligne sau benigne.

Nu trebuie să luați pilula dacă bănuiți că sunteți gravidă sau aveți sângerări vaginale inexplicabile.

Majoritatea efectelor secundare ale pilulei nu sunt grave. Cele mai frecvente efecte secundare sunt greața, vărsăturile, sângerarea între perioadele menstruale, creșterea în greutate, sensibilitatea sânilor și dificultăți de purtare a lentilelor de contact. Aceste reacții adverse, în special greața, vărsăturile și sângerarea interpusă pot scădea în primele trei luni de utilizare.

Efectele secundare grave ale pilulei apar foarte rar, mai ales dacă ești sănătos și ești tânăr. Cu toate acestea, trebuie să știți că următoarele afecțiuni medicale au fost asociate sau agravate de pilula:

1. Cheaguri de sânge în picioare (tromboflebită), plămâni (embolie pulmonară), oprirea sau ruperea unui vas de sânge în creier (accident vascular cerebral), blocarea vaselor de sânge din inimă (atac de cord sau angină pectorală) sau alte organe ale corp. După cum am menționat mai sus, fumatul crește riscul de atacuri de cord și accident vascular cerebral și consecințe medicale grave ulterioare.

2. Tumori hepatice, care se pot rupe și pot provoca sângerări severe. S-a găsit o asociere posibilă, dar nu definitivă, cu pilula și cancerul de ficat. Cu toate acestea, cancerele hepatice sunt extrem de rare. Astfel, șansa de a dezvolta cancer la ficat în urma utilizării pilulei este și mai rară.

3. Hipertensiune arterială, deși tensiunea arterială revine de obicei la normal când se oprește pilula.

Simptomele asociate cu aceste reacții adverse grave sunt discutate în prospectul detaliat care vi se oferă împreună cu pastilele. Anunțați medicul sau furnizorul de asistență medicală dacă observați orice tulburări fizice neobișnuite în timp ce luați pilula. În plus, medicamente precum rifampicina, precum și unele anticonvulsivante și unele antibiotice, pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.

Cele mai multe dintre studiile de până acum privind cancerul de sân și utilizarea pilulelor nu au găsit nicio creștere a riscului de a dezvolta cancer de sân, deși unele studii au raportat un risc crescut de a dezvolta cancer de sân la anumite grupuri de femei. Cu toate acestea, unele studii au constatat o creștere a riscului de a dezvolta cancer de col uterin la femeile care iau pilula, dar această constatare poate fi legată de diferențe de comportament sexual sau de alți factori care nu au legătură cu utilizarea pilulei. Prin urmare, nu există dovezi suficiente pentru a exclude posibilitatea ca pilula să provoace cancer de sân sau col uterin.

Luarea pilulei oferă câteva beneficii importante non-contraceptive. Acestea includ mai puține menstruații dureroase, mai puține pierderi de sânge menstrual și anemie, mai puține infecții pelvine și mai puține cancere ale ovarului și ale mucoasei uterului.

Asigurați-vă că discutați orice afecțiune pe care o puteți avea cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va lua un istoric medical și familial și vă va examina înainte de a vă prescrie contraceptive orale. Examenul fizic poate fi amânat la altă dată dacă o solicitați și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală consideră că este o practică medicală bună să o amânați. Ar trebui să fii reexaminat cel puțin o dată pe an în timp ce iei contraceptive orale. Pliantul cu informații detaliate pentru pacient vă oferă informații suplimentare pe care ar trebui să le citiți și să le discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Acest produs (ca toate contraceptivele orale) este destinat să prevină sarcina. Nu protejează împotriva transmiterii HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală, cum ar fi Chlamydia, herpesul genital, verucile genitale, gonoreea, hepatita B și sifilisul.

INSTRUCȚIUNI PENTRU PACIENTUL

DISPENSER COMPACT DE TABLETE

Dozatorul de tablete compacte Larin Fe 1/20 a fost conceput pentru a face dozarea contraceptivelor orale cât mai ușoară și cât mai convenabilă posibil. Tabletele sunt aranjate în patru rânduri a câte șapte tablete fiecare, cu zilele săptămânii apărând deasupra primului rând de tablete.

Fiecare comprimat galben pal conține 1 mg acetat de noretindronă și 20 mcg etinilestradiol.

Fiecaremarocomprimatul conține fumarat feros 75 mg și are scopul de a vă ajuta să vă amintiți să luați comprimatele corect. Aceste tablete maro nu sunt destinate să aibă niciun beneficiu pentru sănătate.

DIRECTII

Pentru a scoate o tabletă, apăsați pe ea cu degetul mare sau cu degetul. Tableta va cădea prin spatele distribuitorului de tablete. Nu apăsați cu unghia mare, unghia sau orice alt obiect ascuțit.

CUM SĂ LUIAȚI PILULA

PUNCTE IMPORTANTE DE REȚINUT

INAINTE DEÎncepi să iei pastilele:

1. CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI: Înainte de a începe să vă luați pastilele.

Oricând nu ești sigur ce să faci.

2. MODUL CORECT DE LUARE PILULA ESTE SĂ LUIAȚI O PILULA ÎN FIECARE ZI, ÎN ACELAȘI ORĂ. Dacă îți lipsesc pastilele, ai putea rămâne însărcinată. Aceasta include începerea pachetului târziu. Cu cât omiteți mai multe pastile, cu atât este mai probabil să rămâneți însărcinată.

3. MULTE FEMEII AU PETE SAU SÂNGERĂRI uşoare, SAU SE POT SĂ SE RĂVĂ LA STOMIC, ÎN TIMPUL PRIMELOR 1-3 PACHETE DE PASTILULE. Dacă aveți pete sau sângerare ușoară sau vă simțiți rău la stomac, nu încetați să luați pilula. Problema va dispărea de obicei. Dacă nu dispare, consultați medicul sau clinica dumneavoastră.

4. PASTILULE OMISĂ POATE PROVOCA, DE asemenea, PETARE SAU SÂNGERĂRI uşoare, chiar şi atunci când inventezi aceste pastile uitate. În zilele în care iei 2 pastile pentru a compensa pastilele uitate, s-ar putea, de asemenea, să te simți puțin rău la stomac.

5. DACĂ AVEȚI VĂRȘĂTURĂ SAU DIAREE, din orice motiv, sau DACĂ LUATI UNELE MEDICAMENTE, inclusiv unele antibiotice, este posibil ca pilulele contraceptive să nu funcționeze la fel de bine. Utilizați o metodă de control al nașterii de rezervă (cum ar fi prezervative sau spumă) până când vă consultați cu medicul sau clinica.

6. DACĂ ÎNȚIAȚI PROBLEME ÎN AMINTEȚI SĂ LUATI PILULA, discutați cu medicul sau clinica dumneavoastră despre cum să ușurați luarea pilulelor sau despre utilizarea unei alte metode de control al nașterii.

7. DACĂ AVEŢI ORICE ÎNTREBĂRI SAU NU ESTI SIGUR ÎN PRIVIND INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT, sunaţi la medicul dumneavoastră sau la clinica dumneavoastră.

ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ȚI iei pastilele

1. DECIDEȚI LA CE ORĂ DIN ZI VREI SĂ ȚI ȚI PILULA. Este important să-l luați aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

2. CelPachet de pastile pentru 28 de zileare 21 de pastile galben pal „active” (cu hormoni) de luat timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână de pastile maro de reamintire (fără hormoni).

3. GĂSIȚI ȘI:

1) unde de pe ambalaj să începeți să luați pastile,

2) în ce ordine să luați pastilele (urmați săgețile) și

3) numerele săptămânii, așa cum se arată în imaginile următoare:

4. ASIGURAȚI-VĂ ȚI ȚI ȚI ÎNTOCUNA MOMENT:

Un alt fel de anticoncepțional (cum ar fi prezervativele sau spuma) pe care să îl utilizați ca supliment în cazul în care vă lipsesc pastilele.

Un PACHET DE PASTILULE EXTRA, COMPLET.

CÂND SĂ ÎNCEPȚI PRIMUL PACHET DE PASTILULE

Aveți de ales în ce zi să începeți să luați primul pachet de pastile. Decideți împreună cu medicul sau clinica dumneavoastră care este cea mai bună zi pentru dumneavoastră. Alegeți un moment al zilei care va fi ușor de reținut.

ÎNCEPUTUL ZIUI-1:

1. Alegeți eticheta pentru ziua care începe cu prima zi a menstruației. (Aceasta este ziua în care începi să sângerezi sau să vezi, chiar dacă este aproape miezul nopții când începe sângerarea.)

2. Așezați această bandă de etichetă de zi pe distribuitorul de tablete peste zona care are zilele săptămânii (începând cu duminică) imprimate pe plastic.

3. Luați prima pastilă „activă” galben pal din primul pachet în timpulprimele 24 de ore ale menstruației.

4. Nu va trebui să utilizați o metodă de rezervă de control al nașterilor, deoarece începeți să luați pilula la începutul menstruației.

ÎNCEPUT DUMINICĂ:

1. Luați prima pastilă galben pal „activă” din primul pachet de peDuminică după începerea menstruației,chiar dacă încă sângerezi. Dacă menstruația începe duminică, începeți pachetul în aceeași zi.

2. Folosește o altă metodă de control al nașterii ca metodă de rezervă dacă faci sex oricând din ziua de duminică în care începi primul pachet până în duminica următoare (7 zile). Prezervativele sau spuma sunt bune metode de rezervă de control al nașterii.

CE TREBUIE FACUT IN TIMPUL LUNII

1. LUATĂ O PILULA ÎN ACELAȘI ORĂ ÎN FIECARE ZI PÂNĂ CUPACHETUL ESTE GOL.

Nu sări peste pastile, chiar dacă observați sau sângerați între perioadele lunare sau vă simțiți rău de stomac (greață).

Nu sari peste pastile chiar daca nu faci sex foarte des.

2. CÂND TERMINATI UN PACHET SAU ÎNCHIMBAȚI MARCA DE PASTILULE:

28 de pastile:Începeți următorul pachet în ziua următoare ultimei pastile de „memento”. Nu așteptați nicio zi între pachete.

CE TREBUIE FACȚI DACĂ ȚI ORTĂ PASTILULE

daca tuDomnișoara 1pilula „activă” galben pal:

1. Luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea pastilă la ora dumneavoastră obișnuită. Aceasta înseamnă că puteți lua 2 pastile într-o zi.

2. Nu trebuie să utilizați o metodă de control al nașterii de rezervă dacă faceți sex.

daca tuDomnișoara 2pastile „active” galben pal la rând înSĂPTĂMÂNA 1 SAU SĂPTĂMÂNA 2din pachetul dvs.:

1. Luați 2 pastile în ziua în care vă amintiți și 2 pastile a doua zi.

citalopramul este generic pentru ce medicament

2. Apoi luați 1 comprimat pe zi până când terminați pachetul.

3. AȚI PUTEȚI RĂMÂNI ÎNSERCIȚĂ dacă faci sex în7 ziledupă ce îți lipsesc pastilele. TREBUIE să utilizați o altă metodă de control al nașterii (cum ar fi prezervative sau spumă) ca metodă de rezervă de control al nașterii până când luați o pastilă „activă” galben pal în fiecare zi, timp de 7 zile.

daca tuDomnișoara 2pastile „active” galben pal la rând înA 3-A SĂPTĂMÂNĂ:

1. Dacă sunteți începător de ziua 1:

Aruncați restul pachetului de pastile și începeți un nou pachet în aceeași zi.

Dacă sunteți începător de duminică:

Continuați să luați 1 pastilă în fiecare zi până duminică. Duminică, aruncați restul pachetului și începeți un nou pachet de pastile în aceeași zi.

2. Este posibil să nu aveți menstruația luna aceasta, dar acest lucru este de așteptat. Cu toate acestea, dacă îți lipsește menstruația 2 luni la rând, sună-ți medicul sau clinica pentru că ai putea fi însărcinată.

3. AȚI PUTEȚI RĂMÂNI ÎNSERCIȚĂ dacă faci sex în7 ziledupă ce îți lipsesc pastilele. TREBUIE să utilizați o altă metodă de control al nașterii (cum ar fi prezervative sau spumă) ca metodă de rezervă de control al nașterii până când luați o pastilă „activă” galben pal în fiecare zi, timp de 7 zile.

daca tuMISS 3 SAU MAI MULTEPastile „active” galben pal la rând (în primele 3 săptămâni):

1. Dacă sunteți începător de ziua 1:

Aruncați restul pachetului de pastile și începeți un nou pachet în aceeași zi.

Dacă sunteți începător de duminică:

Continuați să luați 1 pastilă în fiecare zi până duminică. Duminică, aruncați restul pachetului și începeți un nou pachet de pastile în aceeași zi.

2. Este posibil să nu aveți menstruația luna aceasta, dar acest lucru este de așteptat. Cu toate acestea, dacă îți lipsește menstruația 2 luni la rând, sună-ți medicul sau clinica pentru că ai putea fi însărcinată.

3. AȚI PUTEȚI RĂMÂNI ÎNSERCIȚĂ dacă faci sex în7 ziledupă ce îți lipsesc pastilele. TREBUIE să utilizați o altă metodă de control al nașterii (cum ar fi prezervative sau spumă) ca metodă de rezervă de control al nașterii până când luați o pastilă „activă” galben pal în fiecare zi, timp de 7 zile.

UN METOARE PENTRU CEI CU PACHETE DE 28 DE ZILE:

DACĂ UITĂȚI VREACA DINTRE CELE 7 PASTILULE MARO „REMINDER” ÎN SĂPTĂMÂNA 4: ARUNȚĂ PASTILULELE PE CARE LE-AȚI OMIS.

CONTINUĂ CĂ 1 PASILĂ ÎN FIECARE ZI PÂNĂ CU PACHETUL ESTE GOL.

NU AI NEVOIE DE METODĂ DE BACKUP.

ÎN sfârșit, DACĂ NU EȘTI SIGUR CE TREBUIE FĂCUT ÎN PRIVIND PASTILULELE PE CARE ȚI OMIS:

Folosiți o METODĂ DE BACK-UP oricând faceți sex.

Continuați să luați câte o pastilă galben-pal „activă” în fiecare zi până când puteți ajunge la medicul dumneavoastră sau la clinică.

Pe baza evaluării de către acesta a nevoilor dumneavoastră medicale, medicul dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală v-a prescris acest medicament. Nu dați acest medicament nimănui.

Păstrați acest medicament și toate medicamentele la îndemâna copiilor.

Doar Rx

A se păstra la 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F ~ 77 ˚ F) [Consultați temperatura camerei controlată de USP].

Acest produs (ca toate contraceptivele orale) este destinat să prevină sarcina. Nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

PROSPECT DETALIAT PENTRU PACIENT

Ce ar trebui să știți despre contraceptivele orale

Orice femeie care ia în considerare utilizarea contraceptivelor orale („pilula anticonceptivă” sau „pilula”) ar trebui să înțeleagă beneficiile și riscurile utilizării acestei forme de control al nașterii. Acest prospect vă va oferi multe dintre informațiile de care aveți nevoie pentru a lua această decizie și, de asemenea, vă va ajuta să determinați dacă sunteți expus riscului de a dezvolta oricare dintre reacțiile adverse grave ale pilulei. Vă va spune cum să utilizați corect pilula, astfel încât să fie cât mai eficientă posibil. Cu toate acestea, acest prospect nu înlocuiește o discuție atentă între dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Ar trebui să discutați informațiile furnizate în acest prospect cu el sau ea, atât atunci când începeți să luați pilula, cât și în timpul vizitelor dumneavoastră. De asemenea, ar trebui să urmați sfaturile medicului dumneavoastră cu privire la controalele regulate în timp ce luați pilula.

EFICACITATEA CONTRACEPTIVLOR ORALE

Contraceptivele orale sau „pilulele contraceptive” sau „pilula” sunt folosite pentru a preveni sarcina și sunt mai eficiente decât alte metode nechirurgicale de control al nașterii. Când sunt luate corect, șansa de a rămâne însărcinată este mai mică de 1% (1 sarcină la 100 de femei pe an de utilizare) atunci când sunt utilizate perfect, fără să lipsească nicio pastilă. Ratele tipice de eșec sunt de fapt de 3% pe an. Șansa de a rămâne însărcinată crește cu fiecare pastilă omisă în timpul unui ciclu menstrual.

În comparație, ratele tipice de eșec pentru alte metode de control al nașterii în primul an de utilizare sunt după cum urmează:

Implant:<1%

Injecţie:<1%

DIU:<1 to 2%

Diafragma cu spermicide: 20% Spermicide singure: 26%

Burete vaginal: 20 până la 40%

Sterilizare feminină:<1%

Sterilizarea masculina:<1%

Capul cervical: 20 până la 40%

Prezervativ singur (bărbați): 14%

Prezervativ singur (femeie): 21%

Abstinenta periodica: 25%

Retragere: 19%

Nicio metodă: 85%

CINE NU TREBUIE SA IA CONTRACEPTIVE ORALE

Unele femei nu ar trebui să folosească pilula. De exemplu, nu trebuie să luați pilula dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată. De asemenea, nu trebuie să utilizați pilula dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

  • Un istoric de atac de cord sau accident vascular cerebral
  • Cheaguri de sânge în picioare (tromboflebită), plămâni (embolie pulmonară) sau ochi
  • O istorie de cheaguri de sânge în venele profunde ale picioarelor
  • Dureri în piept (angina pectorală)
  • Cancer mamar cunoscut sau suspectat sau cancer al mucoasei uterului, colului uterin sau vaginului
  • Sângerare vaginală inexplicabilă (până când medicul dumneavoastră ajunge la un diagnostic)
  • Îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter) în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a pilulei
  • Tumora hepatică (benignă sau canceroasă)
  • Luați orice combinație de medicamente împotriva hepatitei C care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir. Aceasta poate crește nivelul enzimei hepatice „alanin aminotransferaza” (ALT) în sânge.
  • Sarcina cunoscută sau suspectată

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate recomanda o metodă mai sigură de control al nașterii.

ALTE CONSIDERAȚII ÎNAINTE DE A LUA CONTRACEPTIVE ORALE

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

  • Noduli mamari, boală fibrochistică a sânului, o radiografie sau o mamografie anormală a sânului
  • Diabet
  • Colesterol sau trigliceride crescute
  • Tensiune arterială crescută
  • Migrenă sau alte dureri de cap sau epilepsie
  • Depresie psihică
  • Boală a vezicii biliare, a inimii sau a rinichilor
  • Istoric de perioade menstruale reduse sau neregulate

Femeile cu oricare dintre aceste afecțiuni ar trebui să fie verificate des de către furnizorul lor de asistență medicală dacă aleg să utilizeze contraceptive orale.

De asemenea, asigurați-vă că informați medicul sau furnizorul de asistență medicală dacă fumați sau luați medicamente.

RISCURI DE LUARE DE CONTRACEPTIVE ORALE

1. Riscul de a dezvolta cheaguri de sânge

Cheaguri de sânge și blocarea vaselor de sânge sunt cele mai grave efecte secundare ale luării contraceptivelor orale; în special, un cheag în picioare poate provoca tromboflebită, iar un cheag care călătorește la plămâni poate provoca o blocare bruscă a vasului care transportă sânge la plămâni. Rareori, cheaguri de sânge apar în vasele de sânge ale ochiului și pot provoca orbire, vedere dublă sau tulburări de vedere.

Dacă luați contraceptive orale și aveți nevoie de o intervenție chirurgicală electivă, trebuie să rămâneți în pat pentru o boală prelungită sau dacă ați născut recent un copil, este posibil să aveți riscul de a dezvolta cheaguri de sânge. Ar trebui să vă consultați medicul cu privire la întreruperea contraceptivelor orale cu trei până la patru săptămâni înainte de operație și pentru a nu lua contraceptive orale timp de două săptămâni după operație sau în timpul repausului la pat. De asemenea, nu trebuie să luați contraceptive orale imediat după nașterea unui copil. Este recomandabil să așteptați cel puțin patru săptămâni după naștere dacă nu alăptați. Dacă alăptați, trebuie să așteptați până când vă înțărcați copilul înainte de a utiliza pilula. (Vezi și secțiunea despre Alăptarea în PRECAUȚII GENERALE .)

2. Infarcte si accidente vasculare cerebrale

Contraceptivele orale pot crește tendința de a dezvolta accidente vasculare cerebrale (oprirea sau ruperea vaselor de sânge din creier) și angina pectorală și atacuri de cord (blocarea vaselor de sânge din inimă). Oricare dintre aceste condiții poate provoca deces sau invaliditate.

Fumatul crește foarte mult posibilitatea de a suferi atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale. În plus, fumatul și utilizarea contraceptivelor orale cresc foarte mult șansele de a dezvolta și de a muri de boli de inimă.

3. Boala vezicii biliare

Utilizatorii de contraceptive orale au probabil un risc mai mare decât cei neutilizatori de a avea boli ale vezicii biliare, deși acest risc poate fi legat de pastilele care conțin doze mari de estrogeni.

4. Tumori hepatice

În cazuri rare, contraceptivele orale pot provoca tumori hepatice benigne, dar periculoase. Aceste tumori hepatice benigne se pot rupe și pot provoca sângerări interne fatale. În plus, s-a găsit o asociere posibilă, dar nu definitivă, cu pilula și cancerele hepatice în două studii, în care s-a constatat că câteva femei care au dezvoltat aceste cancere foarte rare au folosit contraceptive orale pentru perioade lungi. Cu toate acestea, cancerele hepatice sunt extrem de rare. Astfel, șansa de a dezvolta cancer la ficat în urma utilizării pilulei este și mai rară.

5. Cancerul organelor reproductive și al sânilor

În prezent, nu există dovezi confirmate că utilizarea contraceptivelor orale crește riscul de a dezvolta cancer la organele reproducătoare. Studiile efectuate până în prezent asupra femeilor care iau pilula au raportat constatări contradictorii privind dacă utilizarea pilulei crește riscul de a dezvolta cancer de sân sau de col uterin. Cele mai multe dintre studiile privind cancerul de sân și utilizarea pilulelor nu au găsit nicio creștere generală a riscului de a dezvolta cancer de sân, deși unele studii au raportat un risc crescut de a dezvolta cancer de sân la anumite grupuri de femei. Femeile care folosesc contraceptive orale și au un istoric familial puternic de cancer de sân sau care au noduli mamari sau mamografii anormale ar trebui să fie urmărite îndeaproape de medicii lor.

Unele studii au constatat o creștere a incidenței cancerului de col uterin la femeile care utilizează contraceptive orale. Cu toate acestea, această constatare poate fi legată de alți factori decât utilizarea contraceptivelor orale.

RISC ESTIMAT DE MOARTE DIN METODĂ DE CONTROL SAU SARCINĂ

Toate metodele de control al nașterii și sarcina sunt asociate cu riscul de a dezvolta anumite boli care pot duce la dizabilitate sau deces. A fost calculată o estimare a numărului de decese asociate cu diferite metode de control al nașterii și sarcină și este prezentată în tabelul următor.

În tabelul de mai sus, riscul de deces din orice metodă de control al nașterii este mai mic decât riscul de naștere, cu excepția utilizatorilor de contraceptive orale peste 35 de ani care fumează și utilizatorii de pastile peste 40 de ani, chiar dacă nu fumează. Se poate observa din tabel că la femeile cu vârsta cuprinsă între 15 și 39 de ani, riscul de deces a fost cel mai mare în timpul sarcinii (7-26 decese la 100.000 de femei, în funcție de vârstă). În rândul utilizatorilor de pastile care nu fumează, riscul de deces a fost întotdeauna mai mic decât cel asociat sarcinii pentru orice grupă de vârstă, deși peste 40 de ani, riscul crește la 32 de decese la 100.000 de femei, față de 28 asociate cu sarcina la acel moment. vârstă. Cu toate acestea, pentru utilizatorii de pastile care fumează și au peste 35 de ani, numărul estimat de decese îl depășește pe cel pentru alte metode de control al nașterii. Dacă o femeie are peste 40 de ani și fumează, riscul ei estimat de deces este de patru ori mai mare (117/100.000 femei) decât riscul estimat asociat sarcinii (28/100.000 femei) în grupa respectivă de vârstă.

Sugestia ca femeile de peste 40 de ani care nu fumeaza sa nu ia anticonceptionale orale se bazeaza pe informatiile de la pastile mai vechi cu doze mai mari si pe utilizarea mai putin selectiva a pastilelor decat se practica astazi. Un comitet consultativ al FDA a discutat această problemă în 1989 și a recomandat că beneficiile utilizării contraceptivelor orale de către femeile sănătoase, nefumătoare, cu vârsta peste 40 de ani, pot depăși riscurile posibile. Cu toate acestea, toate femeile, în special femeile în vârstă, sunt avertizate să utilizeze cea mai mică doză de pilulă care este eficientă.

SEMNALE DE AVERTIZARE

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse apare în timp ce luați contraceptive orale, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

  • Durere ascuțită în piept, tuse de sânge sau scurtare bruscă a respirației (care indică un posibil cheag în plămâni)
  • Durere la gambe (care indică un posibil cheag la picior)
  • Durere în piept zdrobitoare sau greutate în piept (indicând un posibil atac de cord)
  • Dureri de cap sau vărsături severă bruscă, amețeli sau leșin, tulburări ale vederii sau vorbirii, slăbiciune sau amorțeală la un braț sau un picior (care indică un posibil accident vascular cerebral)
  • Pierderea bruscă parțială sau completă a vederii (care indică un posibil cheag în ochi)
  • Noduli la sân (care indică un posibil cancer de sân sau boală fibrochistică a sânului; adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de asistență medicală să vă arate cum să vă examinați sânii)
  • Durere severă sau sensibilitate în zona stomacului (care indică o posibilă ruptură a unei tumori hepatice)
  • Dificultate la somn, slăbiciune, lipsă de energie, oboseală sau schimbarea dispoziției (posibil indicând depresie severă)
  • Icter sau o îngălbenire a pielii sau a globilor oculari, însoțită frecvent de febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, urină de culoare închisă sau mișcări ale intestinului de culoare deschisă (indicând posibile probleme hepatice)

EFECTE SECUNDARE ALE CONTRACEPTIVLOR ORALE

1. Sângerare vaginală

Pot apărea sângerări vaginale neregulate sau spotting în timp ce luați pastilele. Sângerarea neregulată poate varia de la o ușoară colorare între perioadele menstruale până la sângerare interioară, care este un flux asemănător cu o perioadă obișnuită. Sângerările neregulate apar cel mai adesea în primele luni de utilizare a contraceptivelor orale, dar pot apărea și după ce ați luat pilula de ceva timp. O astfel de sângerare poate fi temporară și, de obicei, nu indică probleme grave. Este important să continuați să vă luați pastilele la timp. Dacă sângerarea apare în mai mult de un ciclu sau durează mai mult de câteva zile, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu furnizorul de asistență medicală.

2. Lentile de contact

Dacă purtați lentile de contact și observați o schimbare a vederii sau o incapacitate de a purta lentile, contactați medicul sau furnizorul de asistență medicală.

3. Retentie de lichide

Contraceptivele orale pot provoca edem (retenție de lichide) cu umflarea degetelor sau gleznelor și vă pot crește tensiunea arterială. Dacă aveți retenție de lichide, contactați medicul sau furnizorul de servicii medicale.

4. Melasma

Este posibilă o întunecare pete a pielii, în special a feței.

5. Alte efecte secundare

Alte reacții adverse pot include modificarea apetitului, dureri de cap, nervozitate, depresie, amețeli, căderea părului scalpului, erupții cutanate și infecții vaginale.

Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse vă deranjează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale.

PRECAUȚII GENERALE

1. Pierderea menstruației și utilizarea contraceptivelor orale înainte sau în timpul sarcinii timpurii

Pot exista momente în care este posibil să nu aveți menstruație regulată după ce ați terminat de luat un ciclu de pastile. Dacă ați luat pastilele în mod regulat și ați pierdut o perioadă menstruală, continuați să luați pastilele pentru următorul ciclu, dar asigurați-vă că informați furnizorul de asistență medicală înainte de a face acest lucru. Dacă nu ați luat pastilele zilnic conform instrucțiunilor și ați omis o perioadă menstruală sau dacă ați omis două menstruații consecutive, este posibil să fiți însărcinată. Consultați imediat medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă sunteți însărcinată. Nu continuați să luați contraceptive orale până când nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă, dar continuați să utilizați o altă metodă contraceptivă.

Nu există dovezi concludente că utilizarea contraceptivelor orale este asociată cu o creștere a malformațiilor congenitale, atunci când sunt luate din neatenție în timpul sarcinii. Anterior, câteva studii au raportat că contraceptivele orale ar putea fi asociate cu malformații congenitale, dar aceste studii nu au fost confirmate. Cu toate acestea, contraceptivele orale sau orice alte medicamente nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și prescris de medicul dumneavoastră. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile pentru copilul nenăscut ale oricărui medicament luat în timpul sarcinii.

2. În timpul alăptării

Dacă alăptați, consultați medicul înainte de a începe utilizarea contraceptivelor orale. O parte din medicament va fi transmis copilului în lapte. Au fost raportate câteva efecte adverse asupra copilului, inclusiv îngălbenirea pielii (icter) și mărirea sânilor. În plus, contraceptivele orale pot scădea cantitatea și calitatea laptelui dumneavoastră. Dacă este posibil, nu utilizați contraceptive orale în timpul alăptării. Ar trebui să utilizați o altă metodă de contracepție, deoarece alăptarea oferă doar protecție parțială împotriva rămânerii gravide și această protecție parțială scade semnificativ pe măsură ce alăptați pentru perioade mai lungi de timp. Ar trebui să luați în considerare utilizarea contraceptivelor orale numai după ce v-ați înțărcat complet copilul.

3. Teste de laborator

Dacă sunteți programat pentru orice analiză de laborator, spuneți medicului dumneavoastră că luați pilule contraceptive. Anumite teste de sânge pot fi afectate de pilulele contraceptive.

4. Interacțiuni medicamentoase

Anumite medicamente pot interacționa cu pilulele anticoncepționale pentru a le face mai puțin eficiente în prevenirea sarcinii sau pentru a provoca o creștere a sângerării intraruptoare. Astfel de medicamente includ rifampicina; medicamente utilizate pentru epilepsie, cum ar fi barbituricele (de exemplu, fenobarbital), carbamazepina și fenitoina (Dilantin® este o marcă a acestui medicament); troglitazonă; fenilbutazonă; si eventual anumite antibiotice. Este posibil să fie nevoie să utilizați contraceptive suplimentare atunci când luați medicamente care pot face contraceptivele orale mai puțin eficiente.

Pilulele contraceptive interacționează cu anumite medicamente. Aceste medicamente includ acetaminofen, acid clofibric, ciclosporină, morfină, prednisolon, acid salicilic, temazepam și teofilină. Ar trebui să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

5. Acest produs (ca toate contraceptivele orale) are scopul de a preveni sarcina. Nu protejează împotriva transmiterii HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală, cum ar fi Chlamydia, herpesul genital, verucile genitale, gonoreea, hepatita B și sifilisul.

INSTRUCȚIUNI PENTRU PACIENTUL

DISPENSER COMPACT DE TABLETE

Dozatorul de tablete compacte Larin Fe 1/20 a fost conceput pentru a face dozarea contraceptivelor orale cât mai ușoară și cât mai convenabilă posibil. Tabletele sunt aranjate fie în trei sau patru rânduri a câte șapte tablete fiecare, cu zilele săptămânii apărând deasupra primului rând de tablete.

Fiecare comprimat galben pal conține 1 mg acetat de noretindronă și 20 mcg etinilestradiol.

Fiecaremarocomprimatul conține fumarat feros 75 mg și are scopul de a vă ajuta să vă amintiți să luați comprimatele corect. Aceste tablete maro nu sunt destinate să aibă niciun beneficiu pentru sănătate.

DIRECTII

Pentru a scoate o tabletă, apăsați pe ea cu degetul mare sau cu degetul. Tableta va cădea prin spatele distribuitorului de tablete. Nu apăsați cu unghia mare, unghia sau orice alt obiect ascuțit.

CUM SĂ LUIAȚI PILULA

PUNCTE IMPORTANTE DE REȚINUT

INAINTE DEÎncepi să iei pastilele:

1. CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI: Înainte de a începe să vă luați pastilele.

Oricând nu ești sigur ce să faci.

2. MODUL CORECT DE LUARE PILULA ESTE SĂ LUIAȚI O PILULA ÎN FIECARE ZI, ÎN ACELAȘI ORĂ. Dacă îți lipsesc pastilele, ai putea rămâne însărcinată. Aceasta include începerea pachetului târziu. Cu cât omiteți mai multe pastile, cu atât este mai probabil să rămâneți însărcinată.

3. MULTE FEMEII AU PETE SAU SÂNGERĂRI uşoare, SAU SE POT SĂ SE RĂVĂ LA STOMIC ÎN TIMPUL PRIMELOR 1-3 PACHETE DE PASTILULE. Dacă aveți pete sau sângerare ușoară sau vă simțiți rău la stomac, nu încetați să luați pilula. Problema va dispărea de obicei. Dacă nu dispare, consultați medicul sau clinica dumneavoastră.

4. PASTILULE OMISĂ POATE PROVOCA, DE asemenea, PETARE SAU SÂNGERĂRI uşoare, chiar şi atunci când inventezi aceste pastile uitate. În zilele în care iei 2 pastile pentru a compensa pastilele uitate, s-ar putea, de asemenea, să te simți puțin rău la stomac.

5. DACĂ AVEȚI VĂRȘĂTURĂ SAU DIAREE, din orice motiv, sau DACĂ LUATI UNELE MEDICAMENTE, inclusiv unele antibiotice, este posibil ca pilulele contraceptive să nu funcționeze la fel de bine. Utilizați o metodă de control al nașterii de rezervă (cum ar fi prezervative sau spumă) până când vă consultați cu medicul sau clinica.

6. DACĂ ÎNȚIAȚI PROBLEME ÎN AMINTEȚI SĂ LUATI PILULA, discutați cu medicul sau clinica dumneavoastră despre cum să ușurați luarea pilulelor sau despre utilizarea unei alte metode de control al nașterii.

7. DACĂ AVEŢI ORICE ÎNTREBĂRI SAU NU ESTI SIGUR ÎN PRIVIND INFORMAŢIILE DIN ACEST PROSPECT, sunaţi la medicul dumneavoastră sau la clinica dumneavoastră.

ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ȚI iei pastilele

1. DECIDEȚI LA CE ORĂ DIN ZI VREI SĂ ȚI ȚI PILULA. Este important să-l luați aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

2. UITAȚI-VĂ LA PACHETUL DE PASTILULE PENTRU A VEDE DACA ARE 21 SAU 28 de pastile:

ThePachet de pastile pentru 28 de zileare 21 de pastile galben pal „active” (cu hormoni) de luat timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână de pastile maro de reamintire (fără hormoni).

3. GĂSIȚI ȘI:

1) unde de pe ambalaj să începeți să luați pastile,

2) în ce ordine să luați pastilele (urmați săgețile) și

3) numerele săptămânii, așa cum se arată în imaginile următoare:

Larin Fe 1/20 va conține:douăzeci și unuPASTILULE GALBEN PALpentruSĂPTĂMÂNILE 1, 2 și 3.SĂPTĂMÂNA 4va contineNUMAI PILUTE MARO

4. ASIGURAȚI-VĂ ȚI ȚI ȚI ÎNTOCUNA MOMENT:

Un alt fel de anticoncepțional (cum ar fi prezervativele sau spuma) pe care să îl utilizați ca supliment în cazul în care vă lipsesc pastilele.

Un PACHET DE PASTILULE EXTRA, COMPLET.

CÂND SĂ ÎNCEPȚI PRIMUL PACHET DE PASTILULE

Aveți de ales în ce zi să începeți să luați primul pachet de pastile. Decideți împreună cu medicul sau clinica dumneavoastră care este cea mai bună zi pentru dumneavoastră. Alegeți un moment al zilei care va fi ușor de reținut.

ÎNCEPUTUL ZIUI-1:

1. Alegeți eticheta pentru ziua care începe cu prima zi a menstruației. (Aceasta este ziua în care începi să sângerezi sau să vezi, chiar dacă este aproape miezul nopții când începe sângerarea.)

2. Așezați această bandă de etichetă de zi pe distribuitorul de tablete peste zona care are zilele săptămânii (începând cu duminică) imprimate pe plastic.

3. Luați prima pastilă „activă” galben pal din primul pachet în timpulprimele 24 de ore ale menstruației.

4. Nu va trebui să utilizați o metodă de rezervă de control al nașterilor, deoarece începeți să luați pilula la începutul menstruației.

ÎNCEPUT DUMINICĂ:

1. Luați prima pastilă galben pal „activă” din primul pachet de peDuminică după începerea menstruației,chiar dacă încă sângerezi. Dacă menstruația începe duminică, începeți pachetul în aceeași zi.

Două.Utilizați o altă metodă de control al nașteriica metodă de rezervă dacă faci sex oricând din duminica în care începi primul pachet până în duminica următoare (7 zile). Prezervativele sau spuma sunt bune metode de rezervă de control al nașterii.

CE TREBUIE FACUT IN TIMPUL LUNII

1. LUATĂ O PILULA ÎN ACELAȘI ORĂ ÎN FIECARE ZI PÂNĂ CUPACHETUL ESTE GOL.

Nu sări peste pastile, chiar dacă observați sau sângerați între perioadele lunare sau vă simțiți rău de stomac (greață).

Nu sari peste pastile chiar daca nu faci sex foarte des.

puteți bea alcool în timp ce luați losartan

2. CÂND TERMINATI UN PACHET SAU ÎNCHIMBAȚI MARCA DE PASTILULE:

28 de pastile:Începeți următorul pachet în ziua următoare ultimei pastile de „memento”. Nu așteptați nicio zi între pachete.

CE TREBUIE FACȚI DACĂ ȚI ORTĂ PASTILULE

daca tuDomnișoara 1pilula „activă” galben pal:

1. Luați-o imediat ce vă amintiți. Luați următoarea pastilă la ora dumneavoastră obișnuită. Aceasta înseamnă că puteți lua 2 pastile într-o zi.

2. Nu trebuie să utilizați o metodă de control al nașterii de rezervă dacă faceți sex.

daca tuDomnișoara 2pastile „active” galben pal la rând înSĂPTĂMÂNA 1 SAU SĂPTĂMÂNA 2din pachetul dvs.:

1. Luați 2 pastile în ziua în care vă amintiți și 2 pastile a doua zi.

2. Apoi luați 1 comprimat pe zi până când terminați pachetul.

3. AȚI PUTEȚI RĂMÂNI ÎNSERCIȚĂ dacă faci sex în7 ziledupă ce îți lipsesc pastilele. TREBUIE să utilizați o altă metodă de control al nașterii (cum ar fi prezervative sau spumă) ca metodă de rezervă de control al nașterii până când luați o pastilă „activă” galben pal în fiecare zi, timp de 7 zile.

daca tuDomnișoara 2pastile „active” albe sau verzi la rând înA 3-A SĂPTĂMÂNĂ:

1. Dacă sunteți începător de ziua 1:

Aruncați restul pachetului de pastile și începeți un nou pachet în aceeași zi.

Dacă sunteți începător de duminică:

Continuați să luați 1 pastilă în fiecare zi până duminică. Duminică, aruncați restul pachetului și începeți un nou pachet de pastile în aceeași zi.

2. Este posibil să nu aveți menstruația luna aceasta, dar acest lucru este de așteptat. Cu toate acestea, dacă îți lipsește menstruația 2 luni la rând, sună-ți medicul sau clinica pentru că ai putea fi însărcinată.

3. AȚI PUTEȚI RĂMÂNI ÎNSERCIȚĂ dacă faci sex în7 ziledupă ce îți lipsesc pastilele. TREBUIE să utilizați o altă metodă de control al nașterii (cum ar fi prezervative sau spumă) ca metodă de rezervă de control al nașterii până când luați o pastilă „activă” galben pal în fiecare zi, timp de 7 zile.

daca tuMISS 3 SAU MAI MULTEPastile „active” galben pal la rând (în primele 3 săptămâni):

1. Dacă sunteți începător de ziua 1:

Aruncați restul pachetului de pastile și începeți un nou pachet în aceeași zi.

Dacă sunteți începător de duminică:

Continuați să luați 1 pastilă în fiecare zi până duminică. Duminică, aruncați restul pachetului și începeți un nou pachet de pastile în aceeași zi.

2. Este posibil să nu aveți menstruația luna aceasta, dar acest lucru este de așteptat. Cu toate acestea, dacă îți lipsește menstruația 2 luni la rând, sună-ți medicul sau clinica pentru că ai putea fi însărcinată.

3. AȚI PUTEȚI RĂMÂNI ÎNSERCIȚĂ dacă faci sex în7 ziledupă ce îți lipsesc pastilele. TREBUIE să utilizați o altă metodă de control al nașterii (cum ar fi prezervative sau spumă) ca metodă de rezervă de control al nașterii până când luați o pastilă „activă” galben pal în fiecare zi, timp de 7 zile.

UN METOARE PENTRU CEI CU PACHETE DE 28 DE ZILE:

DACĂ UITĂȚI VREACA DINTRE CELE 7 PASTILULE MARO „REMINDER” ÎN SĂPTĂMÂNA 4: ARUNȚĂ PASTILULELE PE CARE LE-AȚI OMIS.

CONTINUĂ CĂ 1 PASILĂ ÎN FIECARE ZI PÂNĂ CU PACHETUL ESTE GOL.

NU AI NEVOIE DE METODĂ DE BACKUP.

ÎN sfârșit, DACĂ NU EȘTI SIGUR CE TREBUIE FĂCUT ÎN PRIVIND PASTILULELE PE CARE ȚI OMIS:

Folosiți o METODĂ DE BACK-UP oricând faceți sex.

Continuați să luați câte o pastilă galben-pal „activă” în fiecare zi până când puteți ajunge la medicul dumneavoastră sau la clinică.

SARCINA DATORITĂ ESECUȚII PILULUI

Incidența eșecului pilulei care duce la sarcină este de aproximativ 1% (adică, o sarcină la 100 de femei pe an) dacă este administrată în fiecare zi conform instrucțiunilor, dar ratele mai tipice de eșec sunt de aproximativ 3%. Dacă apare eșecul, riscul pentru făt este minim.

SARCINA DUPĂ OPRIREA PILULEI

Este posibil să existe o anumită întârziere în a rămâne gravidă după ce încetați să utilizați contraceptivele orale, mai ales dacă ați avut cicluri menstruale neregulate înainte de a utiliza contraceptivele orale. Poate fi recomandabil să amânați concepția până când începeți să aveți menstruația în mod regulat, după ce ați încetat să luați pilula și doriți să rămâneți însărcinată.

Nu pare să existe o creștere a malformațiilor congenitale la nou-născuții atunci când sarcina apare imediat după oprirea pilulei.

Supradozaj

Nu au fost raportate reacții adverse grave în urma ingerării de doze mari de contraceptive orale de către copiii mici. Supradozajul poate provoca greață și sângerare de întrerupere la femei. În caz de supradozaj, contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau farmacistul.

ALTE INFORMAȚII

Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va lua un istoric medical și familial și vă va examina înainte de a vă prescrie contraceptive orale. Examenul fizic poate fi amânat la altă dată dacă o solicitați și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală consideră că este o practică medicală bună să o amânați. Ar trebui să fii reexaminat cel puțin o dată pe an. Asigurați-vă că informați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă există antecedente familiale cu privire la oricare dintre afecțiunile enumerate anterior în acest prospect. Asigurați-vă că țineți toate întâlnirile cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală, deoarece acesta este un moment pentru a determina dacă există semne timpurii ale efectelor secundare ale utilizării contraceptivelor orale.

Nu utilizați medicamentul pentru nicio altă afecțiune decât cea pentru care a fost prescris. Acest medicament a fost prescris special pentru dumneavoastră; nu-l da altora care ar putea dori pilule contraceptive.

BENEFICII PENTRU SĂNĂTATE DIN CONTRACEPTIVELE ORALE

Pe lângă prevenirea sarcinii, utilizarea contraceptivelor orale poate oferi anumite beneficii. Sunt:

  • Ciclurile menstruale pot deveni mai regulate
  • Fluxul de sânge în timpul menstruației poate fi mai ușor și se poate pierde mai puțin fier. Prin urmare, este mai puțin probabil să apară anemie datorată deficienței de fier
  • Durerea sau alte simptome în timpul menstruației pot fi întâlnite mai rar
  • Sarcina ectopică (tubară) poate să apară mai rar
  • Chisturile sau umflăturile necanceroase la sân pot apărea mai rar
  • Boala inflamatorie pelviana acuta poate sa apara mai rar
  • Utilizarea contraceptivelor orale poate oferi o anumită protecție împotriva dezvoltării a două forme de cancer: cancerul ovarelor și cancerul mucoasei uterului.

Dacă doriți mai multe informații despre pilulele contraceptive, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Au un prospect mai tehnic numit „Physician Insert”, pe care poate doriți să îl citiți.

Amintiți-vă să luați comprimatele conform programului este subliniat din cauza importanței sale în a vă oferi cel mai mare grad de protecție.

PERIOADA MENSTRUALA OPERATE PENTRU AMBELE REGIMURI DE DOZARE

Uneori poate să nu existe menstruație după un ciclu de pastile. Prin urmare, dacă pierdeți o perioadă menstruală, dar ați luat pastileleexact cum trebuia să faci, continuați ca de obicei în ciclul următor. Dacă nu ați luat pastilele corect și pierdeți o perioadă menstruală,este posibil sa fii insarcinatași ar trebui să înceteze să luați contraceptive orale până când medicul dumneavoastră sau furnizorul de asistență medicală stabilește dacă sunteți sau nu gravidă.

Până când puteți ajunge la medicul dumneavoastră sau la furnizorul de servicii medicale, utilizați o altă formă de contracepție. Dacă sunt omise două menstruații consecutive, ar trebui să încetați să luați pastile până când se stabilește dacă sunteți sau nu gravidă. Deși nu pare să existe o creștere a malformațiilor congenitale la nou-născuții dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați contraceptive orale, ar trebui să discutați situația cu medicul dumneavoastră sau cu furnizorul de asistență medicală.

Examinare periodică

Medicul dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va lua un istoric medical și familial complet înainte de a vă prescrie contraceptive orale. În acel moment și aproximativ o dată pe an după aceea, el sau ea vă va examina în general tensiunea arterială, sânii, abdomenul și organele pelvine (inclusiv un frotiu Papanicolaou, adică un test pentru cancer).

Păstrați acest medicament și toate medicamentele la îndemâna copiilor.

Doar Rx

A se păstra la 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F ~ 77 ˚ F) [Consultați temperatura camerei controlată de USP].

Fabricat pentru: Northstar Rx LLC

Memphis TN 38141

Număr gratuit la 1-800-206-7821

Produs de: Novast Laboratories Ltd.

Nantong, China 226009

I0097 nr. 04/2019 Rev. A

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Northstar Rx LLC.www.fda.gov/medwatch.

ETICHETA AMBALAJULUI. PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE

Larin Faith 1/20
Kit de acetat de noretindronă/etinilestradiol și fumarat feros
Informații despre produs
Tip produs ETICHETA MEDICAMENTULUI CU PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 16714-406
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
unu NDC: 16714-406-01 1 PACHET BLISTER într-un PACHET
unu 1 KIT într-un pachet BLISTER
Două NDC: 16714-406-02 1 PACHET BLISTER într-o CUTIE
Două 1 KIT într-un pachet BLISTER
3 NDC: 16714-406-03 PACHET 3 BLISTER într-o CUTIE
3 1 KIT într-un pachet BLISTER
4 NDC: 16714-406-04 PACHET 6 BLISTER într-o CUTIE
4 1 KIT într-un pachet BLISTER
Cantitatea de piese
Partea # Cantitate pachet Cantitatea totală de produs
Partea 1 douăzeci și unu
Partea 2 7
Partea 1 din 2
ACETAT DE NORETINDRONĂ/ETINIL ESTRADIOL ȘI FUMARAT FEROS
acetat de noretindronă și comprimat de etinilestradiol
Informații despre produs
Calea de administrare ORAL DEA Schedule
Ingredient activ/Parțiune activă
Numele ingredientelor Baza forței Putere
ACETAT DE NORETINDRONĂ (NORETHINDRONA) ACETAT DE NORETINDRONĂ 1 mg
ETINIL ESTRADIOL (ETINIL ESTRADIOL) ETINIL ESTRADIOL 20 ug
Ingrediente inactive
Numele ingredientelor Putere
ALCOOL POLIVINIL
DIOXID DE TITAN
TALC
POLIETILEN GLICOL 3350
LECITINĂ, SOIA
D&C GALBEN NR. 10
FD&C ALBASTRU NR. 2
FD&C GALBEN NR. 6
LACTOZĂ
STEARAT DE MAGNEZIU
AMIDON, PORUMB PREGELATINizat
Caracteristicile produsului
Culoare GALBEN (pal) Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 5 mm
Aromă Cod de imprimare L2
Conține
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
TU ANDA091454 26.08.2013
Partea 2 din 2
INERT
comprimat placebo
Informații despre produs
Calea de administrare ORAL DEA Schedule
Ingrediente inactive
Numele ingredientelor Putere
FUMARAT FEROS 75 mg
ALCOOL POLIVINIL
TALC
POLIETILEN GLICOL 3350
LECITINĂ, SOIA
OXID FERROZOFERIC
OXID FERIC GALBEN
CELULOZA, MICROCRISTALINA
HIDROXIPROPIL CELULOZA
STEARAT DE MAGNEZIU
CROSPOVIDONE
Caracteristicile produsului
Culoare MARO Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 5 mm
Aromă Cod de imprimare F;N
Conține
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
TU ANDA091454 26.08.2013
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
TU ANDA091454 26.08.2013
Etichetator -Northstar Rx LLC (830546433)
Înregistrat -Novast Laboratories, Ltd. (527695995)
Stabilire
Nume Abordare ID/FEI Operațiuni
Novast Laboratories, Ltd. 527695995 analiză (16714-406), etichetă (16714-406), fabricație (16714-406), pachet (16714-406)
Northstar Rx LLC