Neomicină, polimixină, picături pentru urechi cu hidrocortizon

Nume generic: sulfat de neomicină, sulfat de polimixină B și hidrocortizon
Forma de dozare: suspensie otică
Clasa de medicamente: Steroizi otici cu antiinfecțioși




de ce bărbații au erecții când dorm

Revizuit medicalde Drugs.com. Ultima actualizare pe 1 iulie 2020.

Pe aceasta pagina
Extinde

Neomicină, polimixină, picături pentru urechi cu hidrocortizon Descriere

Suspensie otică de neomicină și polimixină B și suspensie otică de hidrocortizon, USP este o suspensie sterilă antibacteriană și antiinflamatoare pentru uz otic. Fiecare ml conține: sulfat de neomicină echivalent cu 3,5 mg neomicină bază, sulfat de polimixină B echivalent cu 10.000 de unități de polimixină B și hidrocortizon 10 mg (1%). Vehiculul conține timerosal 0,01% (adăugat ca conservant) și ingredientele inactive alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile. Se poate adăuga acid sulfuric pentru a ajusta pH-ul.







Sulfatul de neomicină este sarea sulfat a neomicinei B și C, care sunt produse prin creștereaStreptomyces fradiaeWaksman (Fam. Streptomycetaceae). Are un echivalent de potență de nu mai puțin de 600 mcg de neomicină standard per mg, calculat pe bază anhidră. Formulele structurale sunt:





Sulfatul de polimixină B este sarea sulfat a polimixinei B1 și B2, care sunt produse prin creștereaBacilul polymyxa(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Are o potență de nu mai puțin de 6.000 de unități de polimixină B per mg, calculată pe bază anhidră. Formulele structurale sunt:





Hidrocortizonul, 11β, 17, 21-trihidroxipregn-4-en-3, 20-diona, este un hormon antiinflamator. Formula sa structurală este:





Neomicină, Polimixină, Picături pentru urechi cu hidrocortizon - Farmacologie clinică

Corticoizii suprimă răspunsul inflamator la o varietate de agenți și pot întârzia vindecarea. Deoarece corticoizii pot inhiba mecanismul de apărare al organismului împotriva infecției, un medicament antimicrobian concomitent poate fi utilizat atunci când această inhibare este considerată a fi semnificativă clinic într-un anumit caz.

Componentele antiinfecțioase din combinație sunt incluse pentru a oferi acțiune împotriva organismelor specifice susceptibile la acestea. Sulfatul de neomicină și sulfatul de polimixină B împreună sunt considerate active împotriva următoarelor microorganisme:Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, specia Klebsiella-Enterobacter, specia Neisseria și Pseudomonas aeruginosa. Acest produs nu oferă o acoperire adecvată împotrivaSerratia marcescensși streptococi, inclusivStreptococcus pneumoniae.





Potența relativă a corticosteroizilor depinde de structura moleculară, concentrație și eliberarea din vehicul.

Indicații și utilizare pentru picături pentru urechi neomicină, polimixină, hidrocortizon

Pentru tratamentul infecțiilor bacteriene superficiale ale canalului auditiv extern cauzate de organisme susceptibile la acțiunea antibioticelor și pentru tratamentul infecțiilor de mastoidectomie și cavități de fenestrare cauzate de organisme sensibile la antibiotice.

Contraindicatii

Acest produs este contraindicat acelor persoane care au manifestat hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale și în infecțiile cu herpes simplex, vaccinia și varicela.

Avertizări

Neomicina poate induce pierderea auzului neurosenzorial permanent din cauza leziunilor cohleare, în principal distrugerea celulelor de păr din organul Corti. Riscul este mai mare cu utilizarea prelungită. Terapia trebuie limitată la 10 zile consecutive (vezi PRECAUȚII-General ). Pacienții tratați cu picături pentru urechi care conțin neomicină trebuie să fie sub observație clinică atentă. Neomicină și polimixină B sulfati și suspensie otică de hidrocortizon nu trebuie utilizate la niciun pacient cu o membrană timpanică perforată.

Întrerupeți imediat dacă apare sensibilizare sau iritare.

Sulfatul de neomicină poate provoca sensibilizare cutanată. Nu se cunoaște incidența precisă a reacțiilor de hipersensibilitate (în primul rând erupții cutanate) datorate neomicinei topice.

Atunci când utilizați produse care conțin neomicină pentru a controla infecțiile secundare în dermatozele cronice, cum ar fi otita externă cronică sau dermatita de stază, trebuie avut în vedere că pielea în aceste condiții este mai susceptibilă decât pielea normală de a deveni sensibilizat la multe substanțe, inclusiv neomicina. Manifestarea sensibilizării la neomicină este de obicei o înroșire de grad scăzut cu umflare, descuamare uscată și mâncărime; se poate manifesta pur și simplu ca un eșec de vindecare. Se recomandă examinarea periodică pentru astfel de semne, iar pacientul trebuie să fie informat să întrerupă administrarea produsului dacă acestea sunt observate. Aceste simptome regresează rapid la retragerea medicamentului. Aplicațiile care conțin neomicină trebuie evitate ulterior pentru pacient.

Precauții

General:

Ca și în cazul altor preparate antibiotice, utilizarea prelungită poate duce la creșterea excesivă a organismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor.

Dacă infecția nu se ameliorează după 1 săptămână, culturile și testele de susceptibilitate trebuie repetate pentru a verifica identitatea organismului și pentru a determina dacă terapia trebuie schimbată.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 10 zile.

Pot apărea reacții alergice încrucișate care ar putea împiedica utilizarea oricăruia sau a tuturor antibioticelor următoare pentru tratamentul infecțiilor viitoare: kanamicina, paromomicină, streptomicina și, eventual, gentamicina.

Informații pentru pacienți:

Evitați contaminarea vârfului sticlei cu material de la ureche, degete sau altă sursă. Această precauție este necesară dacă se dorește păstrarea sterilității picăturilor.

Dacă apare sensibilizare sau iritare, întrerupeți imediat utilizarea și contactați medicul dumneavoastră.

AGITAȚI BINE ÎNAINTE DE FOLOSIRE.

Carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilitatii:

Studiile pe termen lung la animale (șobolani, iepuri, șoareci) nu au arătat nicio dovadă de carcinogenitate atribuită administrării orale de corticosteroizi.

Sarcina

Efecte teratogene:

Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogene la iepuri când sunt aplicați local la concentrații de 0,5% în zilele 6 până la 18 de gestație și la șoareci când sunt aplicați local la o concentrație de 15% în zilele 10 până la 13 de gestație. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile însărcinate. Corticosteroizii trebuie utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Mamele care alăptează:

Hidrocortizonul apare în laptele uman după administrarea orală a medicamentului. Deoarece absorbția sistemică a hidrocortizonului poate apărea atunci când este aplicat local, trebuie avută grijă atunci când neomicina și sulfații de polimixină B și suspensia de hidrocortizon otic sunt utilizate de către o femeie care alăptează.

Utilizare pediatrică:

Siguranța și eficacitatea sulfaților de neomicină și polimixină B și a suspensiei de hidrocortizon otic în otita externă au fost stabilite la copii și adolescenți.

Utilizare geriatrica:

Studiile clinice cu sulfații de neomicină și polimixină B și suspensia de hidrocortizon otic nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. O altă experiență clinică raportată nu a identificat diferențe în răspunsuri între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

Reactii adverse

Neomicina provoacă ocazional sensibilizarea pielii. Au fost raportate, de asemenea, ototoxicitate și nefrotoxicitate (vezi AVERTIZĂRI ). Au apărut reacții adverse la utilizarea locală a combinațiilor de antibiotice, inclusiv neomicina și polimixină B. Cifrele exacte ale incidenței nu sunt disponibile deoarece nu este disponibil niciun numitor al pacienților tratați. Reacția care apare cel mai adesea este sensibilizarea alergică.

Următoarele reacții adverse locale au fost raportate la corticosteroizii topici, în special sub pansamente ocluzive: arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerare a pielii, infecție secundară, piele. atrofie, striuri și miliarii. Înțepăturile și arsurile au fost raportate rar atunci când acest medicament a obținut acces la urechea medie.

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați Rising Pharmaceuticals, Inc. la 1-866-562-4597 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Neomicină, polimixină, picături pentru urechi hidrocortizon Dozare și administrare

Terapia cu acest produs ar trebui să fie limitată la 10 zile consecutive. Conductul auditiv extern trebuie curățat temeinic și uscat cu un aplicator steril din bumbac.

Pentru adulți, 4 picături de suspensie trebuie instilate în urechea afectată de 3 sau 4 ori pe zi.

Pentru copii, se recomandă 3 picături din cauza capacității mai mici a canalului urechii.

Pacientul trebuie să se întindă cu urechea afectată în sus și apoi picăturile trebuie instilate. Această poziție trebuie menținută timp de 5 minute pentru a facilita pătrunderea picăturilor în canalul urechii. Repetați, dacă este necesar, pentru urechea opusă.

Dacă se preferă, un fitil de bumbac poate fi introdus în canal și apoi bumbacul poate fi saturat cu suspensie. Acest fitil trebuie menținut umed adăugând o suspensie suplimentară la fiecare 4 ore. Fitilul trebuie înlocuit cel puțin o dată la 24 de ore.

AGITAȚI BINE ÎNAINTE DE FOLOSIRE.

Cum se furnizează picăturile pentru urechi neomicina, polimixina, hidrocortizon

Flacon de 10 ml (NDC 64980-448-01). A se păstra la 15° până la 25°C (59° până la 77°F).

Doar Rx

A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.

Distribuit de:
Rising Pharmaceuticals, Inc.
Saddle Brook, NJ 07663

cum să jelq corespunzător pentru circumferință

Cod Nr.: TS/DRUGS/13/2010

Fabricat in India

PIA44801-01

Eliberat: 04/2019


Panoul principal de afișare

Neomicină și polimixină B Sulfați și suspensie otică de hidrocortizon, USP
Steril

PENTRU UTILIZARE ÎN URECHI.

10 ml

NDC
64980-448-01


SUSPENSIUNEA OTICĂ DE NEOMICINĂ ȘI POLIMIXINĂ B ȘI HIDROCORTIZONĂ
neomicină și polimixină b sulfați și suspensie otică de hidrocortizon
Informații despre produs
Tip produs ETICHETA MEDICAMENTULUI CU PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 64980-448
Calea de administrare AURICULAR (OTIC) DEA Schedule
Ingredient activ/Parțiune activă
Numele ingredientelor Baza forței Putere
HIDROCORTIZON (HIDROCORTIZON) HIDROCORTIZON 10 mg în 1 ml
SULFAT DE NEOMICINĂ (NEOMICINĂ) NEOMICINA 3,5 mg în 1 ml
SULFAT DE POLIMIXINĂ B (POLIMIXINA B) POLIMIXINA B 10000 [USP'U] în 1 ml
Ingrediente inactive
Numele ingredientelor Putere
ALCOOL CETILIC
POLIZORBAT 80
PROPILEN GLICOL
APĂ
ACID SULFURIC
TIMEROSAL
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
unu NDC:64980-448-01 1 STICLA într-o CUTIE
unu 10 ml într-o sticlă
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
GENERIC AUTORIZAT NDA NDA060613 15.03.2019
Etichetator -Rising Pharmaceuticals, Inc. (041241766)
Stabilire
Nume Abordare ID/FEI Operațiuni
Aurobindo Pharma Limited Unit-IV 650498244 ANALIZA(64980-448), LABEL(64980-448), PRODUCERE(64980-448), PACHET(64980-448)
Rising Pharmaceuticals, Inc.